Palforzia

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastější nežádoucí účinky hrdla pruritus
Incidence nežádoucích reakcí byla vyšší během zvyšování dávky dávky
Medián času od podání přípravku PALFORZIA v klinickém zařízení do vzniku prvních příznaků byl
od 4 do 8 minut. Medián času od vzniku prvních příznaků do ústupu posledních příznaků byl od 15 do
30 minut.

10,5 % subjektů vysadilo studijní přípravek kvůli jedné nebo více nežádoucím reakcím. Nejčastější
nežádoucí reakce vedoucí k ukončení léčby byly bolest břicha
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 6 je založena na údajích z klinických studií. Uvedené nežádoucí účinky jsou rozdělené do
skupin dle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence. Kategorie frekvence jsou definovány
jako: velmi časté účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 6: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi časté Anafylaktická reakce alergická reakce, jakákoli závažnostČasté Anafylaktická reakce, závažná
závažnáRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Stažení hrdla
Kašel
Kýchání
Podráždění v krku
Časté Dyspnoe
Sípání
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení
Bolest břicha
Bolest horní poloviny břicha
Nauzea
Břišní diskomfort
Orální parestézie
Orální pruritus
Pruritus rtu
Méně časté Eozinofilní ezofagitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Kopřivka
Pruritus

Popis vybraných nežádoucích účinků

Systémové alergické reakce – anafylaktické reakce
Pro účely hlášení výsledků klinické studie se termín systémová alergická reakce používá pro popis
anafylaktických reakcí jakékoli závažnosti a termín anafylaxe se používá pro rozlišení anafylaktických
příhod, které byly závažné.

Systémové alergické reakce jakékoli závažnosti byly hlášené u 15,1 % subjektů, což zahrnovalo 0,6 %
hlášení během úvodní eskalace dávky, 8,7 % během zvyšování dávky a 9,9 % během udržovací léčby.
Většina subjektů, kteří měli systémové alergické reakce, měla reakce mírné nebo středně závažné.
Závažná systémová alergická reakce zahrnovalo 4 subjekty 300 mg/den. 1,6 % subjektů ukončilo léčbu v důsledku systémové alergické reakce, včetně 0,3 %
subjektů s anafylaxí. 10,6 % subjektů z celkové populace hlásilo jednu příhodu systémové alergické
reakce a 4,6 % subjektů hlásilo dvě nebo více systémových alergických reakcí. Existující data ukazují
zvýšené riziko systémové alergické reakce u dospívajících 11,9 %
Nejčastěji hlášené příznaky systémových alergických reakcí v klinických studiích zahrnovaly kožní
poruchy stažení hrdla, rýma, podráždění hrdlaK nástupu většiny léčivého přípravku.

Použití adrenalinu

V bezpečnostní populaci přípravku PALFORZIA bylo u 14,9 % subjektů hlášena alespoň jedna
epizoda použití adrenalinu z jakéhokoliv důvodu. 1,8 % pacientů hlásilo alespoň jednu epizodu během
úvodní eskalace dávky, 9,1 % během zvyšování dávky a 8,7 % během udržovací fáze. Ze subjektů,
které hlásily použití adrenalinu, vyžadovalo 91,6 % subjektů jednu dávku a 92,5 % použití adrenalinu
bylo v důsledku příhod mírné až střední závažnosti.

Eozinofilní ezofagitida
V klinických studiích byla u 12 z 1217 subjektů při užívání přípravku PALFORZIA diagnostikována
eozinofilní ezofagitida potvrzená biopsií, ve srovnání s 0 ze 443 subjektů, které užívaly placebo. Po
ukončení použití přípravku PALFORZIA bylo u 12 z 12 subjektů hlášeno symptomatické zlepšení.
Z 8 subjektů s dostupnými kontrolními výsledky biopsie ustoupila eozinofilní ezofagitida u 6 subjektů
a zlepšila se u 2 subjektů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.