Oxycomp

Dávkování

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Oxycomp je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem-hydrochloridem
s prodlouženým uvolňováním.
Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta.

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/mg oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami, a to v závislosti na jejich
předchozích zkušenostech s opioidy.

Oxycomp 5 mg/2.5 mg je určen k titraci dávky při zahájení léčby opioidy a k individuální úpravě
dávky.

Maximální denní dávka těchto tablet je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu.
Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka
přípravku Oxycomp a kteří potřebují zvýšení dávky.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s
prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální
denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného
dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na
funkci střev.

Někteří pacienti, kteří užívají Oxycomp podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují analgetika s
okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Oxycomp je přípravek s
prodlouženým uvolňováním, proto není určen pro léčbu průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti
by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky
oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné medikace denně je obvykle signálem, že
dávku přípravku Oxycomp je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý
druhý den, dvakrát denně, přičemž se dávka oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka
naloxon- hydrochoridu o 2,5 mg, nebo v případě potřeby o 10 mg a 5 mg, až do dosažení stabilní dávky.
Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený
analgetický účinek a při níž bude potřeba pomocné medikace minimální po celou dobu léčby bolesti.

Přípravek Oxycomp se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro
většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného


časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na individuální
bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by měla být
zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí denní dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20 mg
naloxon-hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Cíle léčby a ukončení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Oxycomp má být s pacientem v souladu s metodickými pokyny pro léčbu
bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby. Během léčby má
být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby, zvážit její ukončení a v
případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem nepotřebuje, může být prospěšné
snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení. Není-li dosaženo dostatečné kontroly
bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).

Doba léčby
Oxycomp se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti jednotlivých
pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinický experiment prokázal, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu (viz
bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater není
jasný.
Je nutná opatrnost při podávání přípravku Oxycomp pacientům s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Podobně je nutná zvláštní opatrnost při zvyšování dávky pacientům s mírnou poruchou funkce jater. U pacientů
se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je Oxycomp kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinický experiment prokázal, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v
případě oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce
ledvin není jasný. Opatrnost je nutná při podávání přípravku Oxycomp pacientům s poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.4) a zejména v případě zvyšování dávky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycomp nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. K dispozici
nejsou žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Oxycomp se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípravku Oxycomp se musí polykat vcelku, nesmí se dělit,
lámat, kousat ani drtit.