Onpattro

6.1 Seznam pomocných látek

Dilinoleylmethanol
Methoxymakrogol 2000 karbamoyl-dimyristoylglycerol
Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při
pokojové teplotě použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 16 hodin při 2 °C – 8 °C, nebo při pokojové
teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Pokud není chladnička k dispozici, přípravek Onpattro může být uchováván při pokojové teplotě 25 °C
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička typu I se zátkou z chlorobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s obsahem 5 ml koncentrátu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
techniky následujícím způsobem:
• Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky. Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým
krouživým pohybem.
• Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
• Proveďte vizuální kontrolu na přítomnost částic a změnu barvy. Nepoužívejte, pokud došlo ke
změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice. Přípravek Onpattro je bílý až téměř bílý,
opalescentní, homogenní roztok. Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až
téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní. Kvalita přípravku není
ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
• Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné
hmotnosti • Natáhněte celý obsah jedné nebo více injekčních lahviček do jedné sterilní injekční stříkačky.
• Přefiltrujte přípravek Onpattro přes sterilní 0,45mikronový polyethersulfonový injekční stříkačky do sterilní nádobky.
• Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro
ze sterilní nádobky.
• Nařeďte požadovaný objem přípravku Onpattro do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu
sodného 9 mg/ml di• Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal. Neprotřepávejte. Přípravek se
nesmí mísit ani ředit s jinými léčivými přípravky.
• Veškerý nepoužitý přípravek Onpattro zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.