Olpinat

Olanzapin se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a
účinnosti. V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů byla zaznamenána vyšší míra nárůstu
hmotnosti a změn lipidů a prolaktinu v porovnání se studiemi u dospělých pacientů (viz body 4.4. 4.8,
5.1 a 5.2).

Způsob podání

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Pacienti mají tablety polknout vcelku a zapít je vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, soju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti
se známým rizikem glaukomu s uzavřeným úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje k použití u pacientů s psychózou a poruchami chování souvisejícími s
demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
V placebem kontrolovaných klinických studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk
78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem
dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 % resp.). Vyšší
incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, s nebo bez
aspirace) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených
olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,
tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno
trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 % vs.
0,4 %, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární
příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s
Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často, a s vyšší četností než
u placeba, zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací (viz také bod 4.8) a
olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít
pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista) a
toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené
jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie,
svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní nestabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve,
tachykardie, pocení a srdeční arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu
kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta objeví
příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších
klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech
tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu s
používanými pokyny antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické sledování, např. měření
hladiny glukosy v krvi na začátku léčby, 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem, a poté jednou ročně.
U pacientů léčených jakýmikoli antipsychotickými léky, včetně přípravku OLPINAT, by měly být
sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a
pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně sledováni s
ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukosy. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná
hmotnost, např. na začátku léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem, a poté čtvrtletně.

Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být zvládnuty podle
klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léky, včetně přípravku OLPINAT,
by v souladu s používanými pokyny antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. na začátku léčby, 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem, a poté jednou za 5 let.

Anticholinergní aktivita
Ačkoli in vitro vykazuje olanzapin anticholinergní aktivitu, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s
jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin
předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransamináz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poruchy funkce jater, u pacientů se stávajícím onemocněním spojeným s omezenou funkční
rezervou jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými léky je třeba opatrnosti a následného
sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo
kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.

Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně, útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií
a u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla často hlášena při
současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako
pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u
pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v
průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba dbát zvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léčivými přípravky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů,
u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a
< 1 %). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.
Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous
thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervový systém je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léčivými přípravky či alkoholem. Protože olanzapin
působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů
dopaminu.

Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo jsou vystaveni faktorům,
které mohou snižovat práh pro vznik křečí. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně
často. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s
náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta
léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení
podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.

Posturální hypotenze
V klinických studiích s olanzapinem byla vzácně u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
U pacientů nad 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Studie provedené u pacientů ve
věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny
metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Laktosa
Potahované tablety přípravku OLPINAT obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento
přípravek neměli používat.