Niquitin freshmint

Dospívající (12 – 17 let včetně) mohou přípravek NiQuitin Freshmint používat pouze na doporučení
lékaře. S použitím přípravku NiQuitin Freshmint u této věkové skupiny jsou jen omezené zkušenosti.

Přípravek NiQuitin Freshmint je u dětí ve věku do 12 let kontraindikován.

Způsob podání

Žvýkací gumy je třeba použít, kdykoli se objeví nutkání kouřit a to technikou „žvýkat a přestat“: žvýkací
guma se žvýká pomalu do chvíle, kdy se chuť stane výraznou (přibližně 1 minuta), pak je třeba přestat
a žvýkací gumu přitisknout k tváři. Když se chuť začne vytrácet, je třeba znovu několikrát žvýknout do
opětovného zvýraznění chuti a poté opět žvýkací gumu přitisknout k tváři. Po 30 minutách tohoto použití
bude žvýkačka zcela vyžvýkaná. Během jednoho dne lze použít maximálně 15 žvýkacích gum.

Pacient během žvýkání nemá jíst ani pít. Nápoje snižující pH v ústech, např. káva, ovocný džus nebo
perlivá voda, mohou snižovat absorpci nikotinu z ústní dutiny. K dosažení maximální absorpce nikotinu
je třeba se těmto nápojům vyhnout po dobu až 15 minut před použitím žvýkací gumy.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Děti mladší 12 let
• Nekuřáci nebo příležitostní kuřáci

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rizika spojená s používáním nikotinové substituční terapie jsou prakticky ve všech případech výrazně
převážena dobře známým rizikem spojeným s dlouhodobým kouřením.

Závislé kuřáky s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris, včetně
Prinzmetalovy anginy pectoris, závažnými srdečními arytmiemi, nekontrolovanou hypertenzí nebo v
nedávné době prodělanou cévní mozkovou příhodou, je třeba podpořit v odvykání kouření pomocí
nefarmakologických postupů (jako je psychologické poradenství). Pokud tyto metody selžou, je možno
zvážit terapii přípravkem NiQuitin Freshmint, ale vzhledem k tomu, že je k dispozici jen omezené
množství údajů o bezpečnosti u této skupiny pacientů, má zahájení terapie proběhnout pod lékařským
dohledem. Jestliže dojde ke klinicky výraznému nárůstu kardiovaskulárních nebo jiných účinků, které
lze připsat nikotinu, je třeba dávku snížit nebo léčbu ukončit.

Diabetes: Hladiny glukózy v krvi mohou být při odvykání kouření, ať s nikotinovou substituční terapií
nebo bez ní, rozkolísané, takže je důležité, aby si pacienti s diabetem v době používání tohoto přípravku
monitorovali hladiny cukru v krvi.

Alergické reakce: Náchylnost k angioedému a urtikarii.


Ošetřující zdravotnický pracovník má vyhodnotit rizika a přínosy terapie u pacientů s následujícími
obtížemi:
• Porucha funkce ledvin a jater: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
neboť může dojít ke snížení clearance nikotinu nebo jeho metabolitů s rizikem zvýšení výskytu
nežádoucích účinků.

• Feochromocytom a nekontrolovaná hyperthyreóza: Vzhledem k tomu, že nikotin způsobuje
uvolňování katecholaminů, pacienti s nekontrolovanou hyperthyreózou či feochromocytomem
mají přípravek používat s opatrností.

• Gastrointestinální onemocnění: U pacientů, kteří trpí aktivní ezofagitidou, zánětem sliznice
dutiny ústní nebo hltanu, gastritidou, žaludečními nebo peptickými vředy, může polykání
nikotinu vést ke zhoršení příznaků a perorálně podávaná nikotinová substituční terapie má být
u pacientů s těmito onemocněními používána s opatrností. Byly hlášeny případy ulcerózní
stomatitidy.

• Záchvaty: U pacientů užívajících akntikonvulzivní terapii nebo s epilepsií v anamnéze je třeba
přípravek používat s opatrností, protože byly hlášeny případy konvulzí v souvislosti
s nikotinem.

Kuřáci, kteří používají zubní náhrady nebo mají onemocnění temporomandibulárního kloubu, mohou
mít potíže se žvýkáním žvýkacích gum NiQuitin Freshmint.
Nikotinová žvýkačka může uvolnit výplně nebo zubní implantáty.

Bezpečnostní poznámka týkající se malých dětí: Dávky nikotinu, které jsou tolerované dospělými a
dospívajícími kuřáky, mohou u malých dětí vést k závažné toxicitě, která může být fatální. Přípravky
obsahující nikotin nesmí být ponechány na místech, kde s nimi mohou manipulovat, nevhodně nakládat
nebo je pozřít děti.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolismus léků, které jsou metabolizovány CYP 1A2 (a případně i CYP 1A1). Pokud kuřák přestane
kouřit, může to vést k pomalejšímu metabolismu takových léků a následnému zvýšení jejich hladin v
krvi. To je potenciálně klinicky významné pro přípravky s úzkou terapeutickou šíří, např. theofylin,
takrin, klozapin a ropinirol. Plazmatické koncentrace ostatních léčivých přípravků metabolizovaných
částečně CYP1A2, např. imipraminu, olanzapinu, klomipraminu a fluvoxaminu, se mohou při odvykání
kouření rovněž zvyšovat, přičemž údaje, které by tuto skutečnost podporovaly, chybí a možná klinická
významnost tohoto účinku u těchto léčivých přípravků není známa. Omezené údaje, které jsou k
dispozici, naznačují, že metabolismus flekainidu a pentazocinu může být kouřením rovněž indukován.

Přenesená závislost: Přenesená závislost je vzácná a je jak méně škodlivá tak i snadněji odstranitelná
než závislost na kouření.

Sorbitol (E 420): Tento léčivý přípravek obsahuje 137,55 mg sorbitolu v jedné žvýkací gumě.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Butylhydroxytoluen (E 321): Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo
podráždění očí a sliznic.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací gumě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


Vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje naznačují vyšší biologickou dostupnost nikotinu z
některých nikotinových pastilek než ze žvýkaček, uživatelé by v průběhu odvykání nemají střídat
nikotinové pastilky s nikotinovými žvýkačkami.