Neupro 2 mg/24 h+4 mg/24 h+6 mg/24 h+8 mg/24 h

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
748 pacientů léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených
Neuprem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.

Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty
mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.

Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce
v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.

Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a
v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Neupro.
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 7,2 % ze všech pacientů používajících Neupro.

Přerušení léčby

Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů
přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %. Má být
prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se
syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh. Podle tříd orgánových systémů jsou
nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence takto: velmi časté skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
která může
zahrnovat
angiodém, edém
jazyka a rtů

Psychiatrické
poruchy
spánkové ataky/
náhlý nástup
spánku, poruchy
sexualitya hypersexuality a
zvýšení libidainsomnie,
porucha spánku,
abnormální sny,
impulzivní
poruchya,d patologického
hráčství,
stereotypie/
nutkavého
jednání,
záchvatovitého
přejídání/ poruch
příjmu potravyb,
nutkavého
nakupovánícobsedantně
kompulzivn
í porucha,
agitovanostd
agresivní
chování/
agreseb,
dezorientace
dopaminový
dysregulační
syndromc, poruchy
vnímáníe halucinace,
vizuální
halucinace,
sluchové
halucinace, bludůnoční můrye,
paranoia, stav
zmatenostie,
psychotické
poruchye, klamné
představye,
deliriume
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné Není známo
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy somnolence závraťe, poruchy
vědomí jinde
neuvedené e synkopy,
vazovagální
synkopy, ztráty
vědomídyskinezee,
posturální závraťe,
letargiee, konvulzee
Poruchy oka zastřené viděníe,
poruchy zrakue,
fotopsiee
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo e
Srdeční poruchy palpitacee,
fibrilace síníe,
supraventrikulární
tachykardiee
Cévní poruchy hypertenze ortostatická
hypotenze
hypotenzee
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
škytavkae
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení,
dyspepsie
zácpae, sucho
v ústeche, bolest
břichae, průjemc
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus erytéme,
hyperhidrózae,
generalizovaný
prurituse,
podráždění kůžee,
kontaktní
dermatitidae,
generalizovaná
vyrážkae
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní
dysfunkcee
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné Není známo
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
reakce v místě
aplikace a
instilacea erytému,
pruritu,
podráždění,
vyrážky,
dermatitidy,
vezikul, bolesti,
ekzému, zánětu,
otoku, ztráty
barvy, papul,
exfoliace,
urtikarie a
hypersenzitivityastenické stavya
astenie a
malátnostidráždivost,
periferní edém

Vyšetření snížení tělesné
hmotnostie,
zvýšení jaterních
enzymůe AST, ALT, GGTzvýšení tělesné
hmotnostie,
zvýšená tepová
frekvencee,
zvýšení
kreatinfosfokinázy
d,e Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
páde
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
rhabdomyolýzac
aTermín vysoké úrovně obecnosti
bPozorováno v otevřených klinických studiích
cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
ePozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí

Popis vybraných nežádoucích účinků

Náhlý nástup spánku a somnolence

Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého
nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné
dopravní nehodě
Impulzivní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy jako
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a
nutkavé přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.