Neulasta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně
anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.


Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému
selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
akutních komplikací srpkovité anémie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
< 1/1 000Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaKrize u srpkovité
anémieSplenomegalieRuptura sleziny
Poruchy
imunitního
systému
Reakce přecitlivělosti
Anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy1
Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilár Aortitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty,
plicní fibrózaHemoptýza
Pulmonální
hemoragie
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea1
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózaKožní vaskulitida1, Stevensův-
Johnsonův syndrom

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
< 1/1 000Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí Muskuloskeletální
bolest arthralgie, bolest
končetin, bolest zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest krku
Poruchy ledvin
a močových cest
Glomerulonefritida2
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě injekceNekardiální bolest na
hrudi
Různé typy reakcí
v místě injekce
Vyšetření Vzestup hladiny laktát
dehydrogenázy a
alkalické fosfatázyPřechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných,
kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě
576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému

Byly zaznamenány časté případy leukocytózy bod 4.4
U pacientů, kteří dostávali přípravek Neulasta následně po cytotoxické chemoterapii, byly
zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a
alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický
korelát.

Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza aspartátaminotransferáza
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě přípravkem Neulasta ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.


V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu
Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí body 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.