Nalbuphin orpha

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Závislost na opioidech
Přípravek Nalbuphin Orpha nesmí být používán jako náhražka heroinu, metadonu nebo jiných
opioidů u závislých osob. V těchto případech by mohlo dojít k výraznému zesílení
abstinenčních příznaků.

Abstinenční příznaky včetně zvýšení bolesti, se mohou také objevit u pacientů s chronickou
bolestí léčených jinými μ-opioidními agonisty - např. morfinem a fentanylem.

Zneužívání přípravku Nalbuphin Orpha může vést k psychické a fyzické závislosti. Před
léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost emocionálně nevyrovnaným pacientům, nebo těm,
kteří mají v anamnéze zneužití opioidů.

Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Je možné, že silná analgetika mohou zvýšit intrakraniální tlak a způsobit tak respirační
depresi. V případě úrazu hlavy, nitrolebního úrazu nebo již existujícího zvýšení
intrakraniálního tlaku může být tento účinek zvýšen. Kromě toho mohou silná analgetika
vyvolat účinky, které mohou u pacientů s úrazem hlavy překrýt průběh onemocnění. Proto
může být přípravek Nalbuphin Orpha používán v těchto případech pouze tehdy, pokud je to
skutečně nutné a s co největší opatrností.

Poruchy ledvin a jater

Poněvadž je přípravek Nalbuphin Orpha metabolizován v játrech a vylučován ledvinami, je
nalbufin-hydrochlorid kontraindikován u pacientů s poruchou jater a těžkou poruchou ledvin
(viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkým a mírným poškozením ledvin se mohou při
standardním dávkování objevit abnormální reakce. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená
opatrnost.

Použití při porodu (viz bod 4.6)
Po podání nalbufin-hydrochloridu během porodu byly u plodu a novorozence hlášeny
následující nežádoucí účinky: bradykardie plodu, respirační deprese při porodu, apnoe,
cyanózy a hypotenze. Některé z těchto příznaků byly život ohrožující. Naloxon podaný matce
během porodu v některých případech tyto účinky zvrátil. Nalbufin-hydrochlorid by se měl
během porodu používat pouze tehdy, je-li jasně indikován a jestliže možný přínos převyšuje
riziko pro dítě. V případě podání nalbufin-hydrochloridu musí být novorozenci monitorování
pro možný výskyt respirační deprese, apnoe, bradykardie a arytmií.

Upozornění
10 mg přípravku Nalbuphin Orpha způsobuje respirační depresi srovnatelnou s depresí
vyvolanou 10 mg morfinu. Na rozdíl od morfinu nedochází se zvyšující se dávkou nalbufinu
k dalšímu zvýšení respirační deprese (stropní efekt – ceiling effect).

Stropní efekt (ceiling effect) pro respirační depresi nastává po dávce přibližně 30 mg a stropní
efekt analgetického účinku po přibližně 50 mg podaných během krátké doby. Pacientům s
bolestmi, kteří vyžadují vysoké dávky opioidů, by měly být podávány opioidy, které nemají
stropní analgetický efekt.

Respirační deprese způsobená přípravkem Nalbuphin Orpha může být, je-li to nezbytné,
léčena naloxon-hydrochloridem. Přípravek Nalbuphin Orpha musí být pacientům, kteří trpí
poruchou dýchání (způsobenou např. jiným druhem léčby, urémií, bronchiálním astmatem,
závažnou infekcí, cyanózou nebo obstrukcí dýchacích cest), podáván s velkou opatrností a ve
velmi malých dávkách.

Nalbufin-hydrochlorid musí být s velkou opatrností podáván pacientům se srdeční poruchou,
paralytickým ileem, žlučovou kolikou, epilepsií a hypotyroidismem.

Během podávání může být použita antagonistická léčba (naloxon)