Mepact

Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny.

Přípravek MEPACT nesmí být podáván jako bolusová injekce.

Další instrukce týkající se rekonstituce, filtrování přes přiložený filtr a ředění léčivého přípravku
před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).

Současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory
cyklooxygenázy) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dechová nedostatečnost

U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má
být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků. U dvou pacientů, u kterých se
již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová
nedostatečnost (viz bod 4.8). V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti se má podávání
mifamurtidu přerušit a zahájit odpovídající léčba.

Neutropenie

V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie, obvykle
v případě, že byl přípravek užíván současně s chemoterapií. Epizody neutropenické horečky mají
být sledovány a adekvátně léčeny. Mifamurtid může být podáván během období neutropenie, ale
následná horečka připisovaná této léčbě má být přísně sledována. Je třeba vyšetřit, zda horečka či
třesavka, která přetrvává po více než 8 hodin po podání mifamurtidu, není způsobena sepsí.

Zánětlivá reakce

Spojení podávání mifamurtidu se známkami výrazné zánětlivé reakce, včetně perikarditidy a
pleuritidy, bylo méně časté. Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou
autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu. Během podávání mifamurtidu
mají být u pacientů sledovány neobvyklé známky či příznaky, jako je artritida nebo synovitida,
které mohou naznačovat nekontrolované zánětlivé reakce.

Kardiovaskulární poruchy

Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních
onemocnění mají být během podávání mifamurtidu přísně sledováni. Pokud příznaky přetrvávají
nebo se zhoršují, podávání přípravku má být odloženo nebo přerušeno. U zvířat, jimž byly
podávány velmi vysoké dávky, bylo pozorováno krvácení. Při podávání doporučené dávky se
krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak
ještě jednou po podání několika dávek.

Alergické reakce

V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce, které zahrnovaly
vyrážku, dušnost a hypertenzi stupně 4 (viz bod 4.8). Může být obtížné odlišit alergické reakce od
výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.

Gastrointestinální toxicita

Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání
mifamurtidu (viz bod 4.8). Gastrointestinální toxicita se může zhoršovat, je-li mifamurtid
používán v kombinaci s vysokými dávkami chemoterapie skládající se z více léčiv a byla-li
spojena se zvýšeným používáním parenterální výživy.

Přípravek MEPACT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.