Данните за лекарството не са налични на избрания език, на който се показва оригиналът

Mavenclad


Souhrn bezpečnostního profilu

Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky jsou lymfopenie herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 <200 buněk/mm³
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických
studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů. Nežádoucí účinky identifikované
během sledování po uvedení na trh jsou označeny hvězdičkou [*].

Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích
účinků: velmi časté určit
Infekce a infestace

Časté: Labiální herpes, dermatomální herpes zoster.
Velmi vzácné: Tuberkulóza
Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté: Lymfopenie.
Časté: Snížení počtu neutrofilů.

Poruchy imunitního systému

Časté: Hypersenzitivita*, včetně pruritu, kopřivky, vyrážky a vzácně angioedému.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Poškození jater*.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Vyrážka, alopecie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lymfopenie

V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg
během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4. Lymfopenie stupně 4 byla
pozorována u méně než 1 % pacientů. Největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 byl
pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu v každém roce stupně 3 v roce 1 a v roce a 2, 0 % a 0,4 % pacientů s lymfopenií stupně 4 v roce 1 a v roce 2Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie
během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.

Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po
léčbě kladribinem kladribinem
Malignity

V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou
3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů
léčených kladribinem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo 100 paciento-roků]
Hypersenzitivita

V klinických studiích u pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálního kladribinu byly
příhody hypersenzitivity pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem pacienty, kteří dostávali placebo pacientů léčených kladribinem a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo. Příhody
hypersenzitivity vedly k přerušení léčby u 0,4 % pacientů léčených kladribinem a u 0,3 % pacientů,
kteří dostávali placebo.

Poškození jater

Během zkušeností po uvedení přípravku na trh byly v časové souvislosti s podáním přípravku
MAVENCLAD hlášeny méně časté příhody poškození jater, včetně závažných případů a případů
vedoucích k přerušení léčby.
Přechodné zvýšení sérových aminotransferáz bylo obvykle vyšší než 5násobek horní hranice normy
40násobek ULN a/nebo symptomatické hepatitidy s přechodným zvýšením bilirubinu a žloutenkou.
Doba do nástupu se lišila, přičemž většina případů se objevila do 8 týdnů po prvním cyklu léčby bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Mavenclad

Избор на продукти в нашата оферта от нашата аптека
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
375 CZK
 
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
499 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
275 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
125 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
1 290 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
19 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
619 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
29 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
269 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
229 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
229 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
99 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
99 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
139 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
275 CZK

За проекта

Безплатен некомерсиален проект за целите на съпоставянето на лактични лекарства на ниво взаимодействия, странични ефекти, както и цени на лекарствата и техните алтернативи

Езици

Czech English Slovak

Повече информация