Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Magnerot 500 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje magnesii orotas dihydricus 500 mg (odpovídá 32,8 mg magnesia)
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety
Popis přípravku: bílé ploché tablety o průměru 13 mm s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě poruch svalové a srdeční činnosti vyvolaných nedostatkem hořčíku,
jako jsou křeče ve svalech, tetanie (svalové záškuby) nebo angina pectoris. Dále je užíván,
dojde-li k nedostatku hořčíku následkem jednostranné výživy nebo užívání různých léků
(proti početí, močopudných nebo projímavých), alkoholismu nebo nedostatečné kompenzace
nadměrné spotřeby hořčíku (v období kojení nebo ve stresových situacích). Přípravek se užívá
rovněž v těhotenství (riziko předčasného porodu, preeklampsie), při některých poruchách
srdečního rytmu, zejména způsobených předávkováním digitalisových glykosidů a při
arteriosklerose. K ochranné terapii proti srdečnímu infarktu a nekrózám myokardu, arteritidě a
stenokardii.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Individuální podle závažnosti nedostatku hořčíku, event. potřeby. Neurčí-li lékař jinak,
počáteční dávka je 3krát denně 2 tablety po dobu jednoho týdne, poté 1 až 2krát denně 1 až tablety. Děti mohou užívat přípravek Magnerot od 6 let v dávkování 3x denně 1 tabletu.
Tablety zapíjet.
Užívání přípravku musí trvat minimálně 6 týdnů. Magnerot se může užívat také dlouhodobě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Strana 2 (celkem 5)
Přípravek nesmí být užíván u stavů s vysokou hladinou hořčíku v krvi, popř. s příznaky jeho
předávkování – svalovou ochablostí a dále u onemocnění myasthenia gravis.
Užívání přípravku není vhodné současně s barbituráty, léky, které tlumí centrální nervovou
činnost nebo s hypnotiky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ke zjištění nedostatku hořčíku chybějí jednoduše zjistitelné a přesvědčivé klinicko-chemické
parametry. Nedosažení normálního rozsahu hodnot sérové koncentrace hořčíku sice připouští
závěr o těžkém nedostatku hořčíku, naproti tomu v případě normální sérové hladiny hořčíku
není možno vyloučit nedostatek hořčíku lehčího nebo středního rázu, protože plazmatická a
nitrobuněčná koncentrace nemusí nutně korelovat. Proto pro klinický význam je prvořadá
symptomatická diagnóza nedostatku hořčíku.

Podle údajů z mezinárodní odborné literatury přicházejí v úvahu pro poruchu metabolismu
hořčíku především následující příčiny:
- Zvýšené požívání tuků a bílkovin brzdí resorpci hořčíku a vede k jeho zvýšenému
vylučování střevním traktem.
- Zvýšená spotřeba osvěžujících nápojů obsahujících fosfáty podporuje nedostatečné
zásobování hořčíkem.
- Zvýšený přísun sodíku (strava bohatá na kuchyňskou sůl) zvyšuje renální vylučování,
a tím i potřebu.
- V případě postních a dietních kúr se často zanedbává doplnění minerálních látek.
- Zvýšené požívání alkoholu narušuje stav hořčíku v organismu následkem bránění
resorpci a zvýšení diurézy hořčíku.
- Zvýšené vylučování hořčíku podmíněné užíváním léků vyžaduje zvýšený přísun
hořčíku: např. srdeční glykosidy, antibiotika s aminoglykosidy, laxativa, diuretika a
kortikoidy.
- Nadměrné vylučování potu – např. u výkonnostních sportovců – vede ke ztrátám
hořčíku, které ještě zvyšují nápoje s obsahem solí doporučované k jejich vyrovnání.
- Dávky vitamínu D podporují retenci vápníku a mohou tak vést k poruše hospodaření
s hořčíkem, stejně jako déle trvající slunění.
- Antikoncepce obsahující estrogeny často podmiňuje snížení sérové hladiny hořčíku.
- Těhotenství a kojení znamenají zvýšenou potřebu hořčíku.
- Stresová zatížení všeho druhu – především účinky hluku – (hořčík je potřebný pro
ukládání katecholoaminů v dřeni nadledvinek a pro uvolnění adrenalinu) zvyšují denní
spotřebu. Při hluku nastává až o 15% vyšší vylučování hořčíku močí.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hořčík obsažený v přípravku má antagonistický účinek s vápníkem v cílovém působení na
srdeční sval a svalový tonus (hořčík zeslabuje sílu srdeční kontrakce a svalový tonus), zesiluje
ochrnující vliv látek typu kurare na periferní svalstvo. Zesiluje účinek streptomycinu,
Strana 3 (celkem 5)
kanamycinu, vankomycinu a bacitracinu, snižuje účinek tetracyklinů. Zesiluje centrálně
tlumivé účinky léků na spaní a útlum centrální nervové činnosti.
Při současném užívání železa je nutno si povšimnout, že hořčík může narušit příjem železa.
V takovém případě je nutno dodržet interval 2-3 hodiny mezi užitím preparátu s hořčíkem a
železem. Totéž platí pro užívání fluoridu sodného.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Proti použití Magnerotu v těhotenství a v době kojení není žádných námitek. Hořčík je naopak
v těchto případech indikován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Magnerot nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Předávkování může vést až k útlumu vědomí, svalové ochablosti. Dlouhodobé užívání
v pozdním těhotenství může vyvolat útlum a svalovou ochablost novorozence.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

V případě neporušené funkce ledvin se vyskytují intoxikace hořčíkem jenom zřídka a u
Magnerotu je není třeba očekávat.
Při intoxikaci hořčíkem lze pozorovat symptomy centrální nervové (nevolnost, zvracení,
letargie, blokování močového měchýře, zácpa, ztížené dýchání), srdeční (ovlivnění
atrioventrikulárního převodu a ventrikulárního rozšíření vzruchu) a účinek podobný kurare na
nervosvalový převod.
Intoxikace hořčíkem se ošetřuje intravenózním podáním vápníku (100-200 mg Ca2+ na 5-minut). Kromě toho je nutná hemodialýza, peritoneální dialýza a umělé dýchání.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, hořčík, magnesium-orotát, ATC kód:
A12CC
Strana 4 (celkem 5)
Jako nejdůležitější nitrobuněčný kation se hořčík významně účastní na 300 enzymatických
reakcích, regulaci buněčné permeability a nervosvalové vzrušivosti. Nedostatek hořčíku se
projevuje dlouhodobě vždy klinickými příznaky, přičemž jsou pozorovány m.j. nervosvalové
poruchy (motorická a senzitivní zvýšená dráždivost, svalové křeče, parestézie), psychické
změny (depresivní klinický obraz, zmatenost a halucinace) a kardiovaskulární poruchy
(ventrikulární extrasystoly a tachykardie, zvýšené pocity digitalis, cévní spasmy). Při
nedostatku hořčíku se objevuje tendence k předčasným děložním stahům a gestózám. Kromě
léčení symptomatiky nedostatku hořčíku obnovením fyziologických poměrů je nutno
jmenovat u dávky hořčíku také následující klinické účinky: hořčík vykazuje účinky podobné
kurare na cholinergická nervová zakončení, protože se sníží uvolnění acetylcholinu; hořčík a
vápník působí v organismu zčásti synergisticky, hořčík může ale také působit následkem
kompetitivního bránění vápníku v jeho vazbách jako „fyziologický antagonista vápníku“.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z dávky hořčíku, která přesahuje obvyklý dietetický přísun, se vstřebá přibližně 35-40%.
Nedostatek hořčíku stimuluje absorpci hořčíku.
V literatuře lze nalézt informace o lepší absorpci hořčíku při jeho užívání společně
s organickými kyselinami (kyselina asparaginová a orotová), jako je tomu u Magnerotu.
Renální vylučování hořčíku se při užívání hořčíku rychle přizpůsobí; při nedostatku hořčíku
se vylučování sníží, nadbytek se vyloučí.

Biologická dostupnost
Protože rozdělení hořčíku v organismu závisí na okamžitém stavu plnění „zásobníku
hořčíku“, jsou klasické metody k výpočtu biologické dostupnosti na základě křivky
plazmatické koncentrace pro hořčík nevhodné.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon K30, mastek, magnesium-stearát, natrium-cyklamát, kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.
Strana 5 (celkem 5)

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC-Al nebo PVC/PVDC-Al blistr, krabička.
Balení po 20, 50, 100, 200 tabletách.

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem HDPE, krabička.
Balení po 1000 tabletách.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/1276/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.12.Datum posledního prodloužení registrace: 16.6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 10.