Lucentis

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální
injekce.

Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční
hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku,
sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení,
blefaritida, suchost oka a svědění oka.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.

Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení
sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu
Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce
níže.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků#

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití
následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitzávažnosti.

Infekce a infestace
Velmi časté Nazofaryngitida
Časté Infekce močových cest*

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Anemie

Poruchy imunitního systému
Časté Hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy
Časté Úzkost

Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy

Poruchy oka
Velmi časté Vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku,
bolest oka, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie,
podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida,
suchost oka, oční hyperemie, svědění oka.
Časté Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina
sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v
pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie
sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida,
katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra,
keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části
komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční
hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z
oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost
víčka, překrvení spojivek.
Méně časté Slepota, endoftalmitida, hypopyon, krvácení do přední komory
oka, keratopatie, adheze duhovky, korneální depozita, edém
rohovky, strie rohovky, bolestivost v místě injekce, podráždění v
místě injekce, abnormální pocit v oku, podráždění očního víčka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Kašel

Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Alergické reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie

Vyšetření
Velmi časté Zvýšení nitroočního tlaku
# Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody pacientů0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni léčbou verteporfinem* pozorované pouze u populace s DME

Nežádoucí účinky související s třídou přípravku

Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u
pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se
systémovou inhibicí VEGF neměla shodný charakter. Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko
arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu. V klinických studiích
s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence
arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve
srovnání s kontrolou významné rozdíly.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg Oční nežádoucí účinky hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg
byly retinální hemoragie a konjunktivální hemoragie. Nežádoucí účinky mimo oko hlášené od více jak
jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly nazofaryngitida, anémie, kašel,
infekce močových cest a alergické reakce. Předpokládá se, že nežádoucí účinky popsané u dospělých
pacientů jsou aplikovatelné i na předčasně narozené děti s ROP, i když nebyly pozorovány ve studii
RAINBOW.

Dlouhodobá bezpečnost u předčasně narozených dětí s ROP byla studována až do věku pěti let
v extenzi studie RAINBOW a nevykázala žádné nové bezpečnostní signály. Bezpečnostní profil
ranibizumabu v dávce 0,2 mg v extenzi studie odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému
v hlavní studii ve 24. týdnu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.