Loutol

Byly hlášeny tranzientní hypereozinofilie, porucha funkce jater včetně akutní hepatitidy, zvýšení
hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hematurie.

Velmi vzácně byly rovněž hlášeny toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom.

Byly hlášeny případy neurotoxicity, například porucha vědomí a kóma (viz body 4.4 a 4.9).

Nežádoucí účinky závisí na parazitární náloži a ve většině případů jsou mírné a přechodné, ale jejich
závažnost se může zvýšit u pacientů infikovaných více než jedním parazitem, zejména při infekci
hlísticí Loa loa.

Vzácně byly popsány fatální případy encefalopatie po podání ivermektinu, zejména u pacientů se
současnou závažnou infekcí hlísticí Loa loa. U těchto pacientů byly rovněž hlášeny následující
nežádoucí účinky: bolest zad nebo krku, oční hyperemie, subkonjuktivální krvácení, dušnost,
inkontinence moči a/nebo stolice, potíže stát/chodit, změny mentálního stavu, zmatenost, letargie,
stupor nebo kóma (viz bod 4.4).

U pacientů užívajících ivermektin k léčbě strongyloidózy byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
astenie, bolest břicha, anorexie, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, závratě, somnolence, vertigo, tremor,
tranzitorní hypereozinofilie, leukopenie/anemie a zvýšení hladin ALT/alkalické fosfatázy. Při léčbe
filariázy způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti se zdá, že intenzita nežádoucích účinků nezávisí na
dávce, ale závisí na mikrofilariální denzitě (náloži) v krvi. Byly popsány následující nežádoucí účinky:
horečka, bolest hlavy, astenie, pocit slabosti, myalgie, artralgie, difuzní bolest, zažívací potíže jako
anorexie, nauzea, bolest břicha a nadbřišku, kašel, pocit respiračního diskomfortu, bolest krku,
ortostatická hypotenze, zimnice, vertigo, profuzní pocení, bolest nebo pocit diskomfortuv oblasti
varlat.

Po podání ivermektinu pacientům infikovaným hlísticí Onchocerca volvulus (vlasovcem kožním)
pozorované hypersenzitivní reakce byly způsobeny úhynem mikrofialrií a měly charakter Mazzottiho
reakcí: svědění, kopřivková vyrážka, konjuktivitida, artralgie, myalgie (včetně bolesti břišních svalů),
horečka, edém, lymfadenitida, adenopatie, nauzea , zvracení, průjem, ortostatická hypotenze, vertigo,
tachykardie, astenie, bolest hlavy. Vzácně byly tyto symptomy závažné. Bylo popsáno několik případů
exacerbace astmatu. U těchto pacientů byly rovněž popsány abnormální pocity v očích, edém očního
víčka, uveitis anterior, konjunktivitida, limbitida, keratitida a chorioretinitida nebo chorioiditida. Tyto
projevy, které mohou být způsobené samotným onemocněním, byly rovněž popsány příležitostně po
léčbě. Vzácně byly závažné a obvykle odezněly bez léčby kortikosteroidy.

U pacientů s onchocerkózou byl popsán nástup kojuktivální hemoragie.
Bylo hlášeno pozorování vypuzení dospělých škrkavek rodu Ascaris po podání ivermektinu.

U pacientů se svrabem je možné na začátku léčby pozorovat přechodnou exacerbaci svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek