Leflunopharm

Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie,
parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní
stomatitida, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně
makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tendosynovitida, zvýšená CPK, anorexie, úbytek
tělesné hmotnosti (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů
(transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalické fosfatázy, bilirubinu)).

Klasifikace očekávané frekvence výskytu:

Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Vzácné: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.

Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce,
včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4). Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště
u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště
lymfoproliferativních poruch.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: leukopenie (leukocyty >2 g/l)
Méně časté: anemie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Vzácné: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie
(leukocyty < 2 g/l), eozinofilie
Velmi vzácné: agranulocytóza

Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s
vyšším rizikem hematologických účinků.

Poruchy imunitního systému
Časté: mírné alergické reakce
Velmi vzácné: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
vaskulitidy.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení CPK
Méně časté: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Vzácné: zvýšení LDH
Není známo: hypourikemie

Psychiatrické poruchy
Méně časté: úzkost

Poruchy nervového systému
Časté: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie


Srdeční poruchy
Časté: mírné zvýšení krevního tlaku
Vzácné: výrazné zvýšení krevního tlaku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může
být fatální
Není známo: plicní hypertenze

Gastrointestinální poruchy
Časté: kolitida včetně mikroskopické kolitidy jako je lymfocytická kolitida, kolagenní
kolitida, průjem, nauzea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní
stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Méně časté: poruchy chuti
Velmi vzácné: pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-
GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Vzácné: hepatitida, žloutenka/cholestáza
Velmi vzácné: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které
mohou být fatální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus,
suchá kůže
Méně časté: kopřivka
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Není známo: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kožní vřed

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: tendosynovitida
Méně časté: ruptura šlachy

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: selhání ledvin

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
rychlé progresivní motility

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: anorexie, snížení tělesné hmotnosti (obvykle nevýrazné), astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek