Laramo

Sebevražedné myšlenky a chování
Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus
vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u lakosamidu.

Proto u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná
léčba. Pacienti (a jejich ošetřující osoby) mají být upozorněni na to, že v případě symptomů
sebevražedného myšlení či chování mají vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo v závislosti na dávce pozorováno prodloužení PR intervalu.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např.
ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdečřní převod, včetně
antiarytmik a antiepileptik z řady blokátprů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace
nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení
přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV
blokády). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve vzácných
případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný
tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali
lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.