Kerendia

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě finerenonem byla hyperkalémie část „Popis vybraných nežádoucích účinků, Hyperkalémie“ a bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost finerenonu u pacientů, kteří mají chronické onemocnění ledvin CKDa FIGARO-DKD FIDELIO-DKD dostávalo finerenon 2 827 pacientů trvání léčby 2,2 roku. Ve studii FIGARO-DKD dostávalo finerenon 683 pacientů při průměrném trvání léčby 2,9 roku.

Zjištěné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3. Jsou klasifikovány podle třídy orgánových
systémů databáze MedDRA a konvence pro frekvence výskytu.
Nežádoucí účinky jsou sdruženy do skupin podle frekvencí výskytu a seřazeny podle klesající
závažnosti.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně:
velmi časté <1/1 000
Tabulka 3: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté

Méně časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperkalémie Hyponatrémie Hyperurikémie

Cévní poruchy HypotenzePoruchy kůže a
podkožní tkáně Svědění

Vyšetření Pokles 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hyperkalémie
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody s hyperkalémií
u 14,0 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ve
skupině s finerenonem bylo ve srovnání s placebem v prvním měsíci léčby pozorováno zvýšení
průměrné hodnoty draslíku v séru o 0,17 mmol/l oproti výchozí hodnotě. Toto zvýšení zůstalo poté
stabilní. Většina příhod s hyperkalémií byla mírná až středně závažná a u pacientů léčených
finerenonem odezněla.
Závažné příhody hyperkalémie byly častěji hlášeny u finerenonu Koncentrace draslíku v séru > 5,5 mmol/l a > 6,0 mmol/l byly hlášeny u 16,8 %, resp. 3,3 % pacientů
léčených finerenonem a u 7,4 %, resp. 1,2 % pacientů léčených placebem. Hyperkalémie vedoucí
k trvalému vysazení se vyskytla u 1,7 % pacientů užívajících finerenon oproti 0,6 % pacientů ve
skupině s placebem. Hospitalizace kvůli hyperkalémii se vyskytla u 0,9 % pacientů ve skupině
s finerenonem oproti 0,2 % pacientům ve skupině s placebem.

Konkrétní doporučení jsou uvedena v bodech 4.2 a 4.4.

Hypotenze
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody s hypotenzí
u 4,6 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 3,0 % pacientů užívajících placebo. U 3 pacientů
vyskytla stejně často užívající placebo.
Většina příhod hypotenze byla mírná nebo středně závažná a u pacientů léčených finerenonem
odezněla. Průměrný systolický tlak se snížil o 2-4 mmHg a průměrný diastolický tlak se snížil o 2 mmHg v 1. měsíci a poté zůstal stabilní.

Hyperurikémie
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly případy hyperurikémie hlášeny
u 5,1 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 3,9 % pacientů užívajících placebo. Všechny
příhody byly nezávažné a nevyžádaly si trvalé ukončení léčby u pacientů, kteří dostávali finerenon. Ve
skupině s finerenonem bylo v porovnání s placebem do 16. měsíce pozorováno zvýšení průměrné
hodnoty kyseliny močové v séru o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě; tato hodnota se v průběhu času
snížila. U hlášených příhod dny pozorován žádný rozdíl.

Pokles glomerulární filtrace Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody poklesu GFR
u 5,3 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání se 4,2 % pacientů léčených placebem. Příhody
poklesu GFR vedoucí k trvalému vysazení se vyskytly stejně často u pacientů užívajících finerenon i u
pacientů ve skupině s placebem pacientů ve skupině s finerenonem i u pacientů ve skupině s placebem poklesu GFR byla mírná nebo středně závažná a u pacientů léčených finerenonem odezněla.
Pacienti užívající finerenon měli počáteční pokles eGFR ml/min/1,73 m2po vysazení léčby jevil jako reverzibilní.

Pokles hemoglobinu
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byl finerenon po 4 měsících léčby
spojován s placebem korigovaným absolutním poklesem průměrného hemoglobinu o 0,15 g/dl a
průměrného hematokritu o 0,5 %. Hlášení anémie bylo u pacientů léčených finerenonem srovnatelné s pacienty dostávajícími placebo hemoglobinu a hematokritu byly v obou studiích přechodné a přibližně po 24-32 měsících dosáhly
hladin srovnatelných s těmi, které byly pozorovány u skupiny užívající placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.