Jansitin

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu
v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke
glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti
léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení
tělesné hmotnosti.

Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání
sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s
pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených
sitagliptinem nebo placebem rovněž podobná.

Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)
s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla
průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.

Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát
denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání
s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti u
kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného
nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k žádné
změně. Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.


Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a
kombinované léčby*

Střední
hodnota Střední hodnota změny Dle placeba korigovaná střední
Studie výchozí oproti výchozí hladině hodnota změny HbA1c (%)†
hladiny HbA1c (%)† (95% interval spolehlivosti)
HbA1c (%)
Studie monoterapie
Sitagliptin 100 mg
-0,6 ‡

jednou denně § 8,0 -0,5
(N = 193) (-0,8, -0,4)
Sitagliptin 100 mg
-0,8 ‡

jednou denně 8,0 -0,6
(N = 229) (-1,0, -0,6)
Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný ke
8,0 -0,-0,7‡
stávající léčbě
(-0,8, -0,5) metforminem
(N = 453)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný ke
8,1 -0,-0,7‡
stávající léčbě
(-0,9, -0,5) pioglitazonem
(N = 163)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný ke
8,4 -0,-0,6‡
stávající léčbě
(-0,8, -0,3) glimepiridem
(N = 102)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný ke
-0,9‡ stávající léčbě 8,3 -0, glimepiridem + (-1,1, -0,7)
metforminem
(N = 115)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidán ke
stávající léčbě
8,8 -1,-0,7‡
pioglitazonem +
(-1,0, -0,5) metforminem #
(N = 152)

Zahajovací léčba
(dvakrát denně) :
8,8 -1,-1,6‡
Sitagliptin 50 mg + (-1,8, -1,3)
metformin 500 mg
(N = 183)
Zahajovací léčba
(dvakrát denně) :
8,8 -1,-2,1‡
Sitagliptin 50 mg + (-2,3, -1,8)
metformin 1 000 mg
(N = 178)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidán ke
-0,6¶ -0,6 ‡,¶ stávající léčbě inzulinem 8,7


(+/- metformin) (-0,7, -0,4)
(N = 305)
* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)). †
Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou léčbou
a na výchozí hodnotu. ‡
p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou. §
HbA1c (%) v 18. týdnu.
HbA1c (%) ve 24. týdnu. #
HbA1c (%) v 2