Immunine

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – IMMUNINE 600 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMMUNINE 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 600 IU Factor IX coagulationis
humanus, po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského
koagulačního faktoru IX.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo: voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička IMMUNINE 600 IU
inj. lahvička voda pro injekci (5 ml)
převodní jehla
zavzdušňovací jehla
filtrační jehla
jehla k jednorázovému použití
injekční stříkačka (5 ml) k jednorázovému použití
infuzní set (motýlek)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě (do 25°C). Vyjmuto
z chladničky dne:
Konec 3-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě do 25°C:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zbytky zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/008/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IMMUNINE 600 IU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – IMMUNINE 600 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMMUNINE 600 IU prášek pro injekční/infuzní roztok
Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 600 IU Factor IX coagulationis
humanus, po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského
koagulačního faktoru IX.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu roztoku pro i.v. injekci nebo infuzi
600 IU

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).

8. POUŽITELNOST

EXP
Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek
může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zbytky zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/008/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

[Dokumentační štítek: Immunine 600 IU
č.š.:
EXP]

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK –VODA PRO INJEKCI 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

logo společnosti