Icatibant accord

Icatibant Accord je určen k použití pod vedením lékaře.

U
Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Accord 30 mg.

Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Accord. Pokud
nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat
druhou injekci přípravku Icatibant Accord. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde
k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat
třetí injekci přípravku Icatibant Accord. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než injekce přípravku Icatibant Accord.

V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Icatibant Accord měsíčně.

Pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná12 kg až 25 kg 10 mg 26 kg až 40 kg 15 mg 41 kg až 50 kg 20 mg 51 kg až 65 kg 25 mg > 65 kg 30 mg
V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Icatibant Accord na jednu ataku HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný
dávkovací režim, protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla
stanovena.

Starší osoby

Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato
skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Icatibant Accord
Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Icatibant Accord je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Accord má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.
Stříkačka přípravku Icatibant Accord je určena pouze k jednorázovému použití.
Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem

O zahájení podávání přípravku Icatibant Accord ošetřující osobou nebo samotným pacientem má
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému 4.4
Dospělí

Icatibant Accord může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po
proškolení v technice podávání subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2-17 let

Přípravek Icatibant Accord může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice
podávání subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.