Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedelix šumivé tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L.,(břečťanový list) (4 –
8:1).
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (m/m)

Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík: 13,7 mmol (316 mg) v jedné tabletě
Glyceromakrogol hydroxystearát: 0,159 mg v jedné tabletě
Glukóza (složka anthokyanu v prášku)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Hedelix šumivé tablety jsou kulaté ploché tablety s fialovými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při produktivním kašli.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající ve věku 12 let a výše, dospělí a starší pacienti:
šumivá tableta (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2x denně (ráno a večer)

Děti ve věku od 6 do 11 let:
½ šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2x denně (ráno a večer)

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let.

Tuba:
Uchovávejte druhou polovinu rozlomené tablety v tubě do jejího použití (po dobu maximálně hodin).
Tubu po vložení tablety pečlivě uzavřete.
Sáček:

Uchovávejte druhou polovinu rozlomené tablety v sáčku do jejího použití (po dobu max 24 hodin).
Otevřenou část sáčku po vložení tablety pečlivě uzavřete dvojitým přeložením.

Nejsou dostupná data pro doporučené dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin či jater.

Způsob podání
Perorální podání
Tablety se užívají rozpuštěné ve sklenici vody (zpoloviny zaplněné) po jídle.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae jako jsou např. Schefflera, Panax
ginseng (ženšen pravý) nebo Eleutherococcus senticosus (Eleuterokok ostnitý), na mentol nebo na
kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud dojde k dyspnoe, horečce,vykašlávání krvavého nebo hnisavého hlenu, pacient je upozorněn,
aby užití tohoto přípravku konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Opatrnosti je třeba při užití u pacientů s gastritidou nebo žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem.

Hedelix šumivé tablety není určen pro děti ve věku do 6 let.

Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Jedna šumivá tableta obsahuje 13,7 mmol (316 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Souběžné užívání s opiátovými antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, se nedoporučuje.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných
žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Použití
přípravku Hedelix šumivé tablety se u těhotných žen nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu přecházejí do
mateřského mléka. Nebezpečí pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Přípravek Hedelix šumivé
tablety se nemá v období kojení užívat.

Fertilita
Neexistují žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.



4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny gastrointestinální reakce (nausea, zvracení, průjem). Frekvence není známa.

Byly hlášeny alergické reakce (kopřivka, vyrážka, dyspnoe). Frekvence není známa.

Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, má je pacient konzultovat
s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky při požití jedné šumivé tablety navíc než je doporučeno.
Předávkování může vyvolat nauseu, zvracení, průjem a neklid.

Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého příjem extraktu z břečťanu odpovídající šumivým tabletám tohoto přípravku, vyvolal agresivitu a průjem.
Léčba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA
Mechanismus účinku není znám.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou dostupná žádná data.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informační hodnotu. Na základě
dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost použití v daném dávkování
u lidí.

Test AMES na mutagenitu neposkytuje žádný důvod k obavám z rostlinného přípravku. Nebyly
provedeny zkoušky reprodukční toxicity a karcinogenity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu,
natrium-cyklamát, simetikon, střední nasycené triacylglyceroly, dihydrát natrium-citrátu,
glyceromakrogol-hydroxystearát, prášek betalainové červeně (betalainová červeň (E162) ,
maltodextrin, monohydrát kyseliny citronové, anthokyan v prášku (anthokyanin - extrakt z červených
hroznů vinné révy (E 163), sirup tekuté glukózy), aroma černého rybízu v prášku (ethyl-butyrát,
hydroxybenzylaceton, linalol, cis-3-hexenyl-acetát, levomenthol, maltodextrin, propylenglykol
(E1520), modifikovaný škrob (E1450)).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky

Tuba: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním
otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Sáček: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení:

PP tuba s PE víčkem a vysoušedlem, papírová krabička, příbalová informace.
Velikosti balení: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) a 100 (10 x 10) šumivých tablet

Sáček z laminované papírovo-hliníkové fólie, papírová krabička,příbalová informace.
Velikosti balení: 12, 20 a 24 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 53783 Eitorf
Německo



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/683/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 10.