Gadograf

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg
tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml přípravku Gadograf na kg tělesné hmotnosti) pro všechny
indikace (viz bod 4.1).

Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku má být
Gadograf u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg
tělesné hmotnosti. Během vyšetření nemá být použita více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku
informací o opakovaném podání nemají být injekce přípravku Gadograf opětovně podávány, pokud
není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti
(viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při aplikaci přípravku Gadograf do žil s malým průměrem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky,
jako jsou zarudnutí a otok.
Při použití přípravku Gadograf platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické
rezonance, zejména pak vyloučení feromagnetických materiálů.

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako jiné intravenózně podávané kontrastní látky může Gadograf vyvolat
anafylaktoidní/hypersenzitivní nebo jiné idiosynkratické reakce, charakterizované kardiovaskulárními,
respiračními nebo kožními projevy, které mohou zahrnovat i vážné reakce včetně šoku. Obecně platí,
že pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou náchylnější k závažným nebo dokonce fatálním
hypersenzitivním reakcím.

Riziko hypersenzitivních reakcí může být vyšší v případě:
- předchozí reakce na kontrastní látky
- bronchiálního astmatu v anamnéze
- alergických reakcí v anamnéze

U pacientů s predispozicí k alergiím musí být rozhodnutí o podání přípravku Gadograf podloženo
pečlivým zvážením poměru přínosu a rizika.
Většina těchto reakcí nastane během půl hodiny po podání. Proto se doporučuje po podání pacienta
sledovat.
Je nutné zajistit léky k léčbě hypersenzitivních reakcí stejně jako dostupné zařízení pro urgentní stavy
(viz bod 4.2).
Vzácně byly pozorovány opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech) (viz bod
4.8).

Porucha funkce ledvin

Před podáním přípravku Gadograf se u všech pacientů doporučuje provést screeningové
laboratorní vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.

Byla hlášena nefrogenní systémová fibróza (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních
přípravků obsahujících gadolinium u pacientů s akutní nebo chronickou těžkou poruchou funkce
ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících
transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.

Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v
perioperačním období transplantace jater Gadograf podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi
rizikem a přínosem a jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou
pomocí MR bez použití kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Gadograf může být vhodným postupem k odstranění
přípravku Gadograf z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo
k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Novorozenci a kojenci
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku má být
Gadograf u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadobutrolu u starších osob je zvláště důležité
provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.

Záchvatová onemocnění
Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní
opatrností u pacientů s nízkým prahem pro vznik záchvatů.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (na základě
průměrného množství podávaného 70kg pacientovi), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".