Folinar

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku může solifenacin vyvolat anticholinergní nežádoucí účinky
(obecně) mírné nebo střední závažnosti. Četnost výskytu anticholinergních nežádoucích účinků je
závislá na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při užívání solifenacinu bylo sucho v ústech. To nastalo
u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou
denně a u 4 % pacientů léčených placebem. Závažnost sucha v ústech byla všeobecně mírná a jen
příležitostně vedla k přerušení léčby. Obecně platí, že compliance při užívání léčivého přípravku byla
velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii
zahrnující 12 týdnů léčby.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné
≥ až
< Velmi vzácné
< Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
Infekce
močových cest
Cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu*
Hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*
Stav
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Dysgeuzie
Závrať*
Bolest
hlavy*

Poruchy oka Rozmazané
vidění
Suché oči Glaukom*
Srdeční poruchy Torsade de
pointes*
Prodloužený QT
interval na

elektrokardiogra
mu*
Fibrilace síní*
Palpitace*
Tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
Sucho
v ústech
Zácpa
Nauzea
Dyspepsie
Bolest břicha
Refluxní
choroba jícnu
Suché hrdlo
Obstrukce
tračníku
Zaklíněná
stolice
Zvracení*
Ileus*
Břišní
diskomfort*
Poruchy jater
a žlučových cest
Jaterní porucha*
Funkční jaterní
test abnormální*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže Pruritus*
Vyrážka*
Erythema
multiforme*
Kopřivka*
Angioedém*
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Svalová slabost
*
Poruchy ledvin
a močových cest
Obtíže při
močení
Močová
retence
Porucha funkce
ledvin *
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Periferní edém

• *pozorovány po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek