Fluoxetine aurovitas

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související s
užíváním fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Celkově údaje
naznačují, že riziko výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala v těhotenství
fluoxetin, je 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně 1/100 pro tyto defekty v běžné
populace.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.

Fluoxetin nemá být v těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje užití fluoxetinu a
neospravedlní případná rizika pro plod. Během těhotenství je třeba předejít náhlému přerušení léčby
(viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Jestliže je fluoxetin užíván v průběhu těhotenství, je nutno
dbát zvýšené opatrnosti, obzvláště pak v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem, jelikož u
novorozenců byly hlášeny některé další nežádoucí účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající
pláč, obtížné sání nebo usínání. Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo
abstinenční příznaky. Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s
dlouhým eliminačním poločasem fluoxetinu (4 až 6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (až 16 dnů).

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského
mléka. U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Jestliže je léčba fluoxetinem považována za
nezbytnou, má být zváženo přerušení kojení. Nicméně pokud kojení pokračuje, mají být
předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).
Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na
lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.