Flucloxacillin fresenius kabi

Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě zjistit předchozí hypersenzitivitu na beta-laktamy.
Byly dokumentovány případy zkřížené hypersenzitivity mezi peniciliny a cefalosporiny.

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (anafylaxe). Přestože je anafylaxe častější po parenterální léčbě, vyskytla se u pacientů léčených
perorálně. Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytnou u jedinců s anamnézou hypersenzitivity na beta-
laktamy. Dojde-li k alergické reakci, je třeba podávání flukloxacilinu přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažžné anafylaktoidní reakce mohou vyžadovat okamžitou aktuální léčbu epinefrinem Kyslík, i.v.
steroidy, zajištění dýchacích cest včetně inbace může být také vyžadováno.

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s výsevem pustul na začátku léčby může být
příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). V případě diagnózy
AGEP musí být flukloxacilin vysazen a jakékoli následné podávání flukloxacilinu je kontraindikováno.
Flukloxacilin má být používán s opatrností u pacientů se známkou jaterní dysfunkce, pacientů ve věku >let a pacientů se závažným základním onemocněním. U těchto pacientů mohou být jaterní příhody závažné
a za extrémně vzácných okolností byla hlášena úmrtí (viz bod 4.8).

Roztoky flukloxacilinu rekonstituované v lokálních anestetikách (lidokainu) nemají být podávány
intravenózně (viz bod 6.6).

Dávka má být upravena při poruše funce ledvin (viz bod 4.2).

Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců z důvodu rizika hyperbilirubinemie. Studie prokázaly, že při
vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin vytěsnit bilirubin z vazebných míst na
plazmatických bílkovinách, a může proto predisponovat ke kernikteru u ikteru. U novorozence je navíc
nezbytná zvláštní opatrnost vzhledem k možnosti vysokých sérových hladin flukloxacilinu v důsledku
snížené rychlosti vylučování ledvinami.

Během dlouhodobé léčby (např. osteomyelitidy, endokarditidy) se doporučuje pravidelné sledování
krevního obrazu, jaterních a renálních funkcí.

Při podávání antibiotik může dojít k pseudomembranózní kolitidě. V případě vzniku pseudomembranózní
kolitidy je třeba léčbu flukloxacilinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu, jako je perorální podání
vankomycinu.

Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů.

Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem je nutná opatrnost kvůli zvýšenému riziku vysoké
metabolické acidózy s aniontovou mezerou (HAGMA). U pacientů je vysoké riziko HAGMA, zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepse nebo malnutricí, zejména pokud jsou užívány maximální
denní dávky paracetamolu.

Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby se zjistil výskyt
acidobazických poruch, zejména HAGMA, včetně 5-oxoprolinu v moči.

Pokud se v léčbě flukloxacilinem pokračuje i po ukončení léčby paracetamolem, je vhodné zajistit, aby
neexistovaly žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin udrží klinický obraz
HAGMA (viz bod 4.5).


Zvláštní opatrnost se doporučuje, pokud jde o poruchu funkce jater vyvolané léky u pacientů s haplotypem
HLA-B*5701; v současnosti zvyšuje frekvence těchto poruch u pacientů infikovaných HIV, kteří mohou
být také vystaveni zvýšenému riziku expozice flukloxacilinu (viz bod 5.1).

Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalemii (potenciálně život
ohrožující). Hypokalemie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku. Během
léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku. Tomuto
riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky indukujícími
hypokalemii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalemie (např. malnutrice,
dysfunkce renálních tubulů).