Finpros

Přípravek Finpros 5 mg není indikován k použití u dětí (viz bod 4.3).

Způsob podání
Pouze perorální podání.

Tablety se polykají celé a nesmí se lámat ani drtit (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Finasterid není indikován k použití u žen ani u dětí.

Přípravek je kontraindikován v následujících případech:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- těhotenství – použití u žen, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6 Těhotenství
a kojení, Expozice k finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
- Aby se zabránilo obstrukčním komplikacím, je důležité, aby pacienti s velkým množstvím
reziduální moči a/nebo silně pokleslým proudem moči, byli pečlivě sledováni. Jednou
z možností je chirurgický zákrok.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese
a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Účinky na PSA a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty nebyl prokázán žádný klinický prospěch při léčbě finasteridem
mg. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) byli
sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi
prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid 5 mg měnil míru detekce karcinomu
prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem 5 mg nebo placebem
se významně nelišila.

Před zahájením terapie finasteridem 5 mg a poté pravidelně v jejím průběhu je doporučeno u pacientů
vyšetřovat prostatu digitálně per rectum a také dalšími vyšetřeními pro karcinom prostaty. Sérový PSA
se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech)
vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno
další zhodnocení stavu. Rozsah hodnot PSA může být velmi rozdílný u mužů jak s karcinomem
prostaty, tak bez něj. U mužů s benigní hyperplazií prostaty (BHP) tedy není při léčbě finasteridem
mg a normálních hodnotách PSA vyloučen karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje
karcinom prostaty.

U pacientů s BHP finasterid 5 mg snižuje koncentraci PSA v séru přibližně o 50 %, a to i při výskytu
karcinomu prostaty. Tento pokles hladin PSA v séru u pacientů s BHP léčených finasteridem 5 mg má
být brán v úvahu při vyhodnocení hladiny PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty.
Pokles se dá předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA a může se individuálně lišit. Analýza hodnot


PSA u více než 3 000 pacientů, prováděná během 4 let, ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované
studii Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) s finasteridem potvrdila, že u pacientů léčených
finasteridem 5 mg po dobu 6 a více měsíců, je pro účely srovnání hodnot PSA třeba tyto hodnoty
násobit dvěma, mají-li se srovnávat s normálními hodnotami neléčených mužů. Po této úpravě je
zachována citlivost a specificita stanovení PSA a jeho vhodnost pro diagnostiku karcinomu prostaty.

U pacientů léčených finasteridem 5 mg je třeba pečlivě zhodnotit jakékoli přetrvávající zvýšení
hladiny PSA, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid 5 mg užívat.

Finasterid 5 mg nesnižuje významně podíl volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). I při
léčbě finasteridem 5 mg zůstává poměr volného k celkovému PSA konstantní. Jestliže se hodnota
poměru PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není třeba tuto hodnotu nijak
upravovat.

Lékové interakce/interakce s laboratorními testy

Vliv na hladinu PSA
Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty koreluje
s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že
u pacientů léčených finasteridem 5 mg se hladiny PSA snižují. U většiny pacientů je pozorován rychlý
pokles PSA během prvních měsíců léčby, po této době se hladina PSA stabilizuje na nové hodnotě.
Hodnota po léčbě dosahuje přibližně poloviční hodnoty hladiny před léčbou. Proto je u typických
pacientů léčených finasteridem 5 mg šest nebo více měsíců zapotřebí zdvojnásobit hodnoty PSA při
srovnávání s normálními rozsahy u neléčených mužů. Klinická interpretace viz bod 4.4. Zvláštní
upozornění a opatření pro použití, Účinky na PSA a detekci karcinomu prostaty.

Rakovina prsu u mužů
Během klinických zkoušek a v období po uvedení přípravku na trh byla u mužů užívajících 5 mg
finasteridu zaznamenána rakovina prsu. Lékaři mají instruovat své pacienty, aby neprodleně oznámili
jakékoliv změny prsní tkáně, jako jsou uzlíky, bolest, gynekomastie nebo výtok z prsní bradavky.

Pediatrické použití
Finasterid není určen k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován.

Přípravek Finpros 5 mg obsahuje laktosu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.