Fingolimod medochemie

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Pro správné dávkování u pediatrických pacientů jsou k dispozici 0,5 mg tobolky a pro dávky nižší než
0,5 mg může být k dispozici léčivý přípravek ve formě tobolek 0,25 mg. U pediatrických pacientů (ve
věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25 mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti
nad 40 kg mají být převedeni na 0,5 mg tobolky.
Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po podání
první dávky při zahájení léčby.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
• na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
• na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
• na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Fingolimod má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku dat
týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být Fingolimod Medochemie
používán (viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není
potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod Medochemie u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Fingolimod Medochemie může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Tobolky je nutno polykat neporušené, bez otevírání.