Everio airmaster

Přípravek Everio Airmaster se nedoporučuje podávat dětem do 12 let. Bezpečnost a účinnost
přípravku u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Údaje o aplikaci přípravku pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Způsob podání

Inhalace.

Požadované zaškolení
K zajištění účinné léčby je nutno přípravek Everio Airmaster správně používat. Všechny pacienty je
nutno upozornit, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali podrobné pokyny v ní
uvedené. Všichni pacienti musí být v používání přípravku Everio Airmaster zaškoleni předepisujícím
lékařem, zejména pokud mají tento inhalátor používat poprvé. Tak lze zajistit, aby pacienti znali
správné použití inhalátoru.

Použití přípravku Everio Airmaster se skládá ze tří jednoduchých kroků:

1. Inhalátor se otevře stlačením červené pojistky a připraví k použití posouváním světle růžového
(síla 50/100 mikrogramů) nebo růžového (síla 50/250 mikrogramů) krytu náustku, dokud se
neozve klapnutí.
2. Pacient musí nejdříve vydechnout. Náustek se pak vloží do úst a obemkne rty. Poté se
hlubokým a konzistentním nádechem vdechne dávka z inhalátoru. Inhalátor se poté vyjme z úst
a pacient musí zadržet dech asi na 10 vteřin nebo tak dlouho, jak pohodlně vydrží.
3. Poučte pacienta, aby jemně vydechl a uzavřel inhalátor otáčením krytu, dokud se neozve
zaklapnutí.

Pacienta také poučte, aby si po inhalaci vypláchl ústa vodou (a vyplivl ji) nebo si vyčistil zuby.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Přípravek Everio Airmaster není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití
inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby
tento inhalátor obsahující úlevový lék měli stále při sobě.

Podávání přípravku Everio Airmaster se nesmí zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo
rychle se zhoršujícím astmatu.

Během léčby přípravkem Everio Airmaster může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod a
exacerbací astmatu. Je nutné požádat pacienty, aby pokračovali v léčbě, ale vyhledali radu lékaře,
pokud se příznaky astmatu po zahájení léčby tímto přípravkem nedostanou pod kontrolu nebo se
zhorší.


Rostoucí potřeba úlevové léčby (krátkodobě působícími bronchodilatancii) k tlumení okamžitých
potíží nebo slabší odpověď na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly onemocnění a stav pacienta
musí být posouzen lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Jakmile jsou astmatické příznaky pod kontrolou, je možné dávky přípravku Everio Airmaster
postupně snižovat. Po dobu snižování dávek musí být pacienti pravidelně sledováni. Je nutné použít
nejnižší účinnou dávku přípravku Everio Airmaster (viz bod 4.2).

Ukončení léčby

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Everio Airmaster u pacientů s astmatem
nemá náhle ukončit. Titrace k nižším dávkám se musí provádět pod dohledem lékaře.

Upozornění na specifické choroby

Přípravek Everio Airmaster, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se
má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a
plísňovou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit
odpovídající léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Vzácně může přípravek Everio Airmaster ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční
arytmie, jako např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly, fibrilaci síní a mírné přechodné
snížení draslíku v séru. Přípravek Everio Airmaster se má proto pacientům se závažnými
kardiovaskulárními poruchami nebo abnormalitami srdečního rytmu a pacientům s diabetem mellitus,
tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině draslíku
v séru podávat s opatrností.

Hyperglykemie

Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení krevní hladiny glukózy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí lékař
předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus vzít v úvahu.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky
vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením pískotů a dušností. Je proto třeba ihned podat
rychle působící inhalační bronchodilatancia. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem Everio
Airmaster, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Agonisté beta-2-adrenoreceptorů

Ve spojitosti s léčbou agonisty β2 byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
palpitace a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Pomocné látky

Přípravek Everio Airmaster obsahuje přibližně 13 mg/dávku monohydrátu laktózy. Toto množství
normálně nezpůsobuje problémy lidem s intolerancí laktózy. Pomocná látka laktóza obsahuje malé
množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce.


Systémový účinek kortikosteroidů

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména
při vysokých, dlouhodobě podávaných dávkách. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem
menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří
Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, pokles minerální denzity kostí,
katarakta a glaukom a výjimečně výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí) (viz
bod „Pediatrická populace“ níže, který obsahuje informace o systémovém účinku inhalačních
kortikosteroidů u dětí a dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a
aby byla dávka inhalačního kortikosteroidu snížena na nejnižší dávku, která účinně udrží
příznaky astmatu pod kontrolou.

Funkce nadledvin

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit potlačení
funkce nadledvin a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně bylo popsáno i potlačení funkce nadledvin a
akutní adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.
Situace, které mohou vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo
jakoukoli náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projevuje nespecifickými příznaky, které
mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost,
zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a záchvaty. V obdobích stresové zátěže nebo
elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních
kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být značně dlouhou
dobu rizikoví z hlediska narušené adrenální rezervy. Proto musí být tito pacienti léčeni se zvláštní
opatrností a pravidelně musí být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také
pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této
reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která
pravděpodobně vyvolá stres. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy. Před
elektivními výkony možná bude nutné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce s odborným lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Souběžnému podávání je
proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřevažuje riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými
inhibitory izoenzymu CYP3A je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz
bod 4.5).

Souběžné užívání systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici
salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc
intervalu a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřevažuje potenciálně zvýšené riziko
jeho systémových nežádoucích účinků, je třeba se souběžné léčby s ketokonazolem nebo dalšími
silnými inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku

Při systémovém i lokálním použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je nutno zvážit
doporučení pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.


Pediatrická populace

Přípravek Everio Airmaster se nedoporučuje podávat dětem do 12 let (viz bod 4.2).

Dospívající < 16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle ≥ 1 000 mikrogramů/den)
mohou být zvláště ohroženi systémovými účinky. Systémové účinky se mohou vyskytnout zvláště při
užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, akutní adrenální krizi a retardaci růstu u dospívajících
a vzácněji výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu. Je nutno zvážit doporučení
dospívajících pacientů k pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby byl růst dospívajících dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy
pravidelně monitorován. Dávka inhalačního kortikosteroidu musí být snížena na nejnižší dávku,
která účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.