Drovelis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Drovelis na trh v každém členském státě nechá držitel rozhodnutí
o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačního materiálu, způsob distribuce a jakékoli další
aspekty programu národní regulační autoritou.

Cílem edukačních materiálů je poskytnout informace týkající se rizika tromboembolismu.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Drovelis uvedený na trh, měli
všichni zdravotničtí pracovníci a pacientky/ošetřovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek
předepisovat, vydávat nebo užívat, přístup k:
• Dotazníku pro předepisující lékaře
• Informační kartě pro ženy

Cílem Dotazníku pro předepisující lékaře je zahájení diskuse mezi předepisující osobou a ženou, aby
se posoudilo, zda je vhodné ženě přípravek Drovelis podávat, zejména s ohledem na přítomnost
jakýchkoli kontraindikací nebo rizikových faktorů tromboembolické příhody.

Dotazník pro předepisující lékaře má obsahovat následující klíčové položky:
• Body, které je třeba projít během konzultace vnitřních rizikových faktorů, sledování známek a příznaků trombózy• Kontrolní seznam kontraindikací;
• Kontrolní seznam rizikových faktorů;
• Připomínka ohledně informování žen o situacích, kdy je riziko tromboembolismu zvýšené a
potřeby informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají CHC.

Informační karta pro ženy je dodávána jako součást balení přípravku, její text je uveden v Příloze III.
Cílem Informační karty pro ženy je poskytnout informace o riziku tromboembolismu v souvislosti s
užíváním kombinované perorální antikoncepce, o známých rizikových faktorech, známkách a
příznacích žilního a arteriálního tromboembolismu a o důležitosti včasné detekce příznaků jakékoli
tromboembolické příhody.






•






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
drospirenonum/estetrolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricumBílá

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety


28 84 168 364
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.