Dracenax

Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Dracenax musí
stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Přípravek Dracenax smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.

Porucha funkce ledvin
Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním
přípravku Dracenax.





Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální
poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Letrozol účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze
nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené
adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a dále ji monitorovat během léčby i po léčbě letrozolem. Má
být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe osteoporózy. Při adjuvantním
podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba
(letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacientky je třeba
pečlivě sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz bod
4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání přípravku Dracenax s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými
přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický
účinek letrozolu (viz bod 4.5).
Přípravek Dracenax obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě ‚bez sodíku‘.