Doptelet

Souhrn bezpečnostního profilu

Chronické onemocnění jater

Bezpečnost avatrombopagu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných studiích, ADAPT-1 a ADAPT-2, ve kterých byl 430 pacientům s
chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag placebo
Chronická imunitní trombocytopenie

Bezpečnost avatrombopagu byla hodnocena ve třech kontrolovaných hodnoceních a jednom
nekontrolovaném hodnocení, do kterých bylo zařazeno 161 pacientů s chronickou imunitní
trombocytopenií. Souhrnné údaje o bezpečnosti z těchto čtyř hodnocení zahrnují 128 pacientů, kteří
byli vystaveni avatrombopagu s průměrnou dobou expozice 29 týdnů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle
frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté
Studijní populace s chronickým onemocněním jater

Třída orgánových systémů
Není známo 
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Cévní poruchy Trombóza portální žílyPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně䈀olest kosti, 
myalgie 
 
Celkové poruchy a reakce
vúnava⨀
Studijní populace s chronickou primární imunitní tromobocytopenií

Třída orgánových systémů 
Terminologie MedDRA* 
FrekvenceInfekce a infestacehorních cest dýchacích
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené cysty a SRO\S\
0pQ
3RUXFK\3RUXFK\V\VWpPX
ýDVWp 7URPERF\WRSHQLH0pQ
3RUXFK\D výživy
Časté Hyperlipidemie, snížená chuť k jídlu
Méně časté Dehydratace, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť
k jídlu, deficit železa
Psychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuČasté Závrať, diskomfort v hlavě, migréna, parestezie
Méně časté Cévní mozková příhoda, kognitivní porucha,
dysgeuzie, hypestezie, senzorická porucha,
tranzitorní ischemická ataka
3RUXFK\SUXULWXVGLVNRPIRUWUR]PD]DQp3RUXFK\Třída orgánových systémů
Terminologie MedDRA*
Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy Méně časté Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Méně časté Hluboká žilní trombóza, trombóza jugulární žíly,
vazokonstrikce
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Časté Epistaxe, dyspnoe
Méně časté Hemoptýza, nosní kongesce, plicní embolie
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, průjem, zvracení, bolest horní části
břicha, flatulence
Méně časté Abdominální diskomfort, abdominální distenze,
bolest dolní části břicha, anorektální varixy,
zácpa, eruktace, gastroezofageální refluxní
choroba, glosodynie, hemoroidy, orální
pareste]LH3RUXFK\FHVW
0pQ
3RUXFK\WNiQ

ČastéMéně častéporucha pigmentace, pruritická vyrážka, krvácení
kůže, podráždění kůže
3RUXFK\VRXVWDY\ČastémuskuloskeletálníMéně častéspasmy, svalová slabost, muskuloskeletální
bolest hrudníku
3RUXFK\FHVW
0pQ
3RUXFK\V\VWpPX0pQ
&HONRYpY místě aplikace
Velmi častéČastéMéně častéVyšetřeníglykemie snížená, krevní triglyceridy zvýšené,
laktátdehydrogenáza v krvi zvýšená, počet
trombocytů snížený, alaninaminotransferáza
zvýšená, gastrin v NUYL ]YêãHQê
0pQ
]YêãHQêHQ]\P\* Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti
Popis vybraných nežádoucích účinků

Tromboembolické příhody

V klinických studiích ADAPT-1 a ADAPT-2 u pacientů s trombocytopenií a chronickým
onemocněním jater se vyskytla jedna příhoda trombózy portální žíly v důsledku léčby u pacienta
byl vyhodnocen jako nezávažný.

Ve čtyřech sdružených klinických hodnoceních u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií
byly tromboembolické příhody pozorovány u 7 % příhodou, která se vyskytla u více než 1 pacienta, byla cévní mozková příhoda, která se vyskytla
u 1,6 %
Trombocytopenie po přerušení léčby u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií

Ve 4 sdružených klinických hodnoceních u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií bylo po
přerušení léčby pozorováno přechodné snížení počtu trombocytů na hladinu nižší než výchozí hodnota
u 8,6 %
Hypersenzitivní reakce

Hypersenzitivní reakce zahrnující pruritus, vyrážku nebo otok obličeje a jazyka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.