Clozapin desitin

Souhrn bezpečnostního profilu
Z větší části je profil nežádoucích účinků klozapinu předpověditelný na základě jeho
farmakologických vlastností s výjimkou agranulocytózy (viz 4.4).
Kvůli tomuto riziku je jeho použití omezeno na léčbu rezistentní schizofrenie a psychóz
vyskytujících se u Parkinsonovy choroby, kdy standardní léčba selhala. Zatímco monitorování
krve je nezbytnou součástí péče o pacienty s klozapinem, lékaři by měli brát v úvahu i další méně
časté nežádoucí účinky, které mohou být diagnostikovány již na počátku léčby. Pacient by měl
být pečlivě sledován k zabránění morbidity a mortality.
Nejzávažnější nežádoucí účinky klozapinu jsou agranulocytóza, epileptické záchvaty, účinky na
kardiovaskulární systém a horečka (viz bod 4.4). Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou
ospalost/sedace, závratě, tachykardie, zácpa a nadměrné slinění.
Z údajů z klinického hodnocení vyplývá, že 7,1-15,6 % případů, kdy došlo k vysazení léčby, lze
přičíst nežádoucím účinkům klozapinu. Častějšími příčinami přerušení léčby byly případy
leukopenie, ospalosti, závratí (kromě vertiga) a psychotických poruch.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (viz
tabulka 3). V každé třídě orgánových systémů jsou řazeny podle frekvence za použití následující
konvence:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100,  1/10), méně časté ( 1/1 000,  1/100), vzácné ( 1/10000,
 1/1000), velmi vzácné ( 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, stanovených na základě
spontánních hlášení a hlášení z klinických studií

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté


Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné

Leukopenie/pokles počtu
leukocytů/neutropenie, eosinofílie, leukocytóza
Agranulocytóza

Anemie
Trombocytopenie, trombocytemie
Poruchy imunitního systému
Není známo

Angioedém*, leukocytoklastická vaskulitida*,
poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými
příznaky (DRESS)*
Endokrinní poruchy
Není známo

Pseudofeochromocytom*
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Vzácné

Velmi vzácné

Zvýšení tělesné hmotnosti
Diabetes mellitus (de novo nebo exacerbace),
porucha glukózové tolerance, obezita*
Hyperosmolární kóma, ketoacidóza, závažná
hyperglykemie, hypercholesterolemie,
hypertriglyceridemie
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Vzácné

Dysartrie
Dysfemie
Agitovanost, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté


Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné

Není známo

Ospalost/útlum, závratě
Křeče/záchvaty/myoklonické záškuby,
extrapyramidové symptomy, akatizie, třes,
rigidita, bolest hlavy
Neuroleptický maligní syndrom
Zmatenost, delirium
Tardivní dyskinesie, obsedantně-kompulzivní
symptomy
Cholinergní syndrom (po náhlém vysazení)*,
EEG změny*, pleurototonus*, syndrom
neklidných nohou*

Poruchy oka
Časté

Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Velmi časté
Časté
Vzácné

Velmi vzácné
Není známo

Tachykardie
Změny na EKG
Oběhové selhání, arytmie, myokarditida,
perikarditida/perikardiální výpotek
Kardiomyopatie, srdeční zástava
Infarkt myokardu*,**, myokarditida *,**,
bolest na hrudi/angina pectoris*, palpitace*,
fibrilace síní*, insuficience mitrální chlopně
spojovaná s kardiomyopatií*
Cévní poruchy
Časté
Vzácné

Není známo

Synkopa, posturální hypotenze, hypertenze
Tromboembolismus (včetně případů plicní
embolie a hluboké žilní trombózy)
Hypotenze*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné


Velmi vzácné
Není známo

Aspirace potravy, pneumonie a infekce dolních
cest dýchacích, které mohou být i fatální.
syndrom spánkové apnoe*
Respirační deprese/zástava dechu
Pleurální výpotek*, nasální kongesce*
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Časté
Vzácné
Velmi vzácné

Není známo

Zácpa, hypersalivace
Nauzea, zvracení, anorexie, sucho v ústech
Dysfagie
Střevní obstrukce, paralytický ileus, zaklínění
stolice, zvětšení příušní žlázy
Megakolon *,**, intestinální
infarkt/ischemie*,**, intestinální nekróza*,**,
intestinální ulcerace*,** a intestinální
perforace*,**, průjem*, abdominální
dyskomfort/pálení žáhy/dyspepsie*, kolitida*
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Vzácné

Velmi vzácné
Není známo

Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Pankreatitida, hepatitida, cholestatická
žloutenka
Fulminantní nekróza jater
Jaterní steatóza*, jaterní nekróza*,
hepatotoxicita*, jaterní fibróza*, jaterní
cirhóza*, poruchy jater včetně těch případů,
které vedly k život ohrožujícím následkům,
jako je poškození jater (jaterní, cholestatické a
smíšené), selhání jater, které může být fatální a
transplantace jater*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
Není známo

Kožní reakce
Porucha pigmentace*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo


Rhabdomyolýza*, svalová slabost*, svalové
spazmy*, bolest svalů*, systémový lupus
erythematodes*
Poruchy ledvin a močových cest
Časté
Velmi vzácné
Není známo

Retence moče, inkontinence moče
Intersticiální nefritida
Selhání ledvin*, noční pomočování*
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a
perinatálním obdobím
Není známo


Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz
bod 4.6.)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné
Není známo

Priapismus
Retrográdní ejakulace*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté

Velmi vzácné
Není známo

Benigní hypertermie, horečka, poruchy
pocení/tepelné regulace, únava
Náhlé nevysvětlitelné úmrtí
Polyserozitida*
Vyšetření
Vzácné

Zvýšení CPK
Infekce a infestace
Není známo

Sepse
Poranění, otravy a komplikace
Méně časté

Pády (spojené se záchvaty, somnolencí,
posturální hypotenzí, motorickou a
senzorickou nestabilitou, vyvolanou
klozapinem)*

*Nežádoucí účinky získané při postmarketingovém použití prostřednictvím spontánních hlášení a
z literatury.
** Tyto nežádoucí účinky mohou mít fatální následky.

Byly pozorovány velmi vzácné případy tachykardie, srdeční zástavy a prodloužení QT intervalu,
které mohou být spojovány s torsades de pointes, nicméně příčinná souvislost s užitím tohoto
přípravku nebyla prokázána.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek