Cinacalcet heaton

a) Souhrn bezpečnostního profilu
Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
(< 1/10000).


Frekvence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a z postmarketingu jsou:


Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolizmu a výživy Časté Anorexie
Časté Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Časté Křeče †
Časté Závratě
Časté Parestezie
Časté Bolest hlavy
Srdeční poruchy Není známo* Zhoršení srdečního selhání†
Není známo* Prodloužení QT intervalu a
komorová arytmie sekundárně při
hypokalcemii †
Cévní poruchy Časté 䠀祰潴攀湺攀  
Respirační, hrudní 愀攀搀椀愀獴楮汮
灯爀畣栀礀 
Časté Infekc攀 桯爀渀挀栀 挀攀獴 挀栀愀挀挀栀حي搀 
Časté 䐀祳灮潥  
Časté Kašel  
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀瑩渀汮⁰潲畣桹 Ve氀mi časté  一愀甀稀攀愀  
Velmi časté  婶爀愀挀攀渀  
Časté 䐀礀獰攀瀀獩攀  
Časté Průjem  
Časté 䈀漀氀攀猀琀 戀ři挀栀愀  
Časté 䈀漀氀攀猀琀 渀愀搀戀ř椀šku  
Časté 嫡挀瀀愀  
倀潲畣栀礠欀ůže a podkožní tkáně  Časté Vyrážka  
倀潲畣栀礠猀癡氀潶 愀 欀漀獴攀爀渀 猀潵猀琀愀癹 愀 
灯樀椀癯盩 琀欀áně
Časté Myalgi攀 
Časté 匀癡氀潶 křeče 
Časté 䈀漀氀攀獴 稀愀搀 
䌀攀氀歯盩 灯爀畣桹⁡⁲攀愀正攀⁶攀獴ě 
愀瀀氀椀欀愀挀攀 
Časté Ast攀湩攀  
Vyšetření Časté 䠀祰潫愀氀挀攀浩攀蘠 
Časté 䠀祰攀爀歡氀攀浩攀  
Časté  匀nížené hladiny testoster漀湵蘀 
蘀 癩稀 戀潤 4.4
* viz bod c

c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém
a kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených
cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová

arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

d) Pediatrická populace
Cinakalcet není indikován pro použití u pediatrických pacientů. Bezpečnost a účinnost cinakalcetu v
pediatrické populaci nebyly stanoveny. Fatální případ byl hlášen v pediatrické klinické studii u pacienta
se závažnou hypokalcemii (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek