Carvykti

Přípravek CARVYKTImusí býtpodávánv kvalifikovanémléčebnémcentru.
Léčba má být zahájenapod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi sléčbou
hematologických malignit a vyškolenéhokpodávání přípravku CARVYKTI a vléčbě pacientůtímto
přípravkem.
Před podáním infuzemusí mít kvalifikované léčebné centrum kdispozici nejméně 1dávku
tocilizumabu pro případ syndromu zuvolnění cytokinů po každé předchozí dávcenedostatkuzaevidovaném vkatalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé
přípravky, musí být před podáním infuze k dispozici jiné vhodné alternativy k léčbě CRSmísto
tocilizumabu.
Před podáním infuzea během období zotavování musí být kdispozici vybavení pro léčbu naléhavých
stavů.
Dávkování
Přípravek CARVYKTI je určen k autolognímu použití Léčba sestává zjednorázovéinfuzní dávky obsahující disperzi CAR-pozitivníchživotaschopných T-
lymfocytů vjednom infuzním vaku.
Cílová dávka je 0,75x106CAR-pozitivníchživotaschopných T-lymfocytů/kg tělesné hmotnosti
Pacientistělesnou hmotností 100kg a méně: 0,5-1x106CAR-pozitivních životaschopných T-
lymfocytů/kg tělesné hmotnosti.
Pacienti stělesnou hmotností vyšší než 100kg: 0,5-1x108CAR-pozitivních životaschopných T-
lymfocytůDalší informace týkající se dávky naleznete vpřiloženém informačním listu šaržePřeklenovací léčba
Před infuzí přípravku CARVYKTI zvažte podání překlenovací léčby podle volby předepisujícího
lékaře scílem redukovat nádorovou nálož nebo stabilizovat onemocněníPříprava před léčbouLymfodepleční režimse musí odložit, pokud má pacient po předcházející překlenovací léčbě závažné
nežádoucí účinky bod5.1Před zahájením lymfodeplečního režimu musí být potvrzena dostupnost přípravkuCARVYKTI.
Lymfodepleční režim,sestávající zcyklofosfamidu300mg/m2intravenózně a fludarabinu30mg/mintravenózně,se musí podávat každý den po dobu 3dní. Infuze přípravku CARVYKTIse musí podat
až7dní po zahájení lymfodeplečníhorežimu. Pokud toxicita lymfodeplečního režimu neklesnena
stupeň 1 nebo méněběhemdobydelší než 14dní, což má za následek odložení podání přípravku
CARVYKTI,musí se lymfodepleční režim podat znovu po nejméně 21dnech od první dávky prvního
lymfodeplečního režimu.
Ohledně úpravy dávky cyklofosfamidua fludarabinu si přečtěte odpovídající souhrny údajů
opřípravcích pro cyklofosfamida fludarabin.
Premedikace
Všem pacientům se 30až 60minut před infuzí přípravku CARVYKTI musí podat následující
předinfuzní medikace:
antipyretikumantihistaminikumintravenózněSystémovékortikosteroidyse nemajíprofylakticky používat, protože by mohlyinterferovat saktivitou
přípravkuCARVYKTI.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Upacientů ve věku ≥65let není úprava dávky nutná.
Pacientiséropozitivní na virushepatitidyB imunodeficienceSvýrobou přípravku CARVYKTI pro pacienty spozitivním testem na HIV, aktivní HBV nebo aktivní
HCV nejsou vsoučasné době žádné zkušenosti. Před odběrem buněk navýrobu přípravku se musí
provést screening naHBV, HCV a HIV a další infekční agens.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku CARVYKTIudětí mladších 18let nebylystanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek CARVYKTIje určen pouze kintravenóznímu podání.
NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
PřípravapřípravkuCARVYKTIkinfuzi
Před infuzí a během období zotavování musí být zaručena dostupnost tocilizumabu, nebo vhodné
alternativy provýjimečné případy, kdy tocilizumab nebudedostupný kvůlinedostatku, který je
zaevidovánv katalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky,a
vybavení pro léčbu naléhavých stavů.
Před podáním infuzemusí být potvrzeno,žetotožnost pacientaodpovídá identifikačním údajům
pacienta uvedeným na kryokazetě spřípravkemCARVYKTI, infuznímvakua nainformačním listu
šaržeLéčivý přípravek se nesmí rozmrazit,dokud nebude možné jejpoužít. Načasování rozmrazení
přípravku CARVYKTI a infuzese mázkoordinovat; čas infuze je třebapotvrdit předem a čas zahájení
rozmrazování se musí upravittak, aby byl přípravek CARVYKTIkdispozicipro infuzi, až bude
pacient připravený. Léčivý přípravek se mápodat ihned po rozmrazení a infuze se mádokončit do
2,5hodiny po rozmrazení.
Podrobnýnávodkpřípravě, podání, opatřením, která je třeba učinit při náhodné expozicia klikvidaci
přípravkuCARVYKTIje uveden vbodě6.