Calcium/vitamin d3 sandoz

Shrnutí bezpečnostního profilu:
Tento léčivý přípravek může vyvolat reakce přecitlivělosti jako vyrážku, svědění, kopřivku a další systémové
alergické reakce včetně anafylaktické reakce, otoku obličeje, angioneurotického edému. Byly pozorovány
méně časté případy hyperkalcémie a hyperkalciurie a byly hlášeny vzácné případy gastrointestinálních poruch,
jako jsou nauzea, průjem, bolesti břicha, zácpa, flatulence, abdominální distenze a zvracení.


Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle orgánových systémů a frekvence jejich výskytu je kategorizována
takto:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

Třída orgánových systémů
Četnost výskytu
Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému
Není známo



reakce z přecitlivělosti jako angioedém a
laryngeální edém

systémové alergické reakce (anafylaktická reakce,
otok obličeje, angioneurotický edém)
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté

Není známo

hyperkalcémie, hyperkalciurie

„Milk-alkali“ syndrom (časté nutkání k močení,
pokračující bolest hlavy, pokračující ztráta chuti k
jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava
nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha
funkce ledvin). Objevuje se obvykle pouze při
předávkování (viz bod 4.9).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné


Není známo

nauzea, průjem, bolesti břicha, zácpa, flatulence,
abdominální distenze

zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné

kožní vyrážka, svědění, kopřivka

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je zvýšené riziko hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.