Bicavera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabice {Aplikační systém: stay•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Ca2+ 1,75 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 104,5 mmol
Glucosum monohydricum
(glucosum anhydricum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 511 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu

4x 2000 ml
4x 2500 ml

stay•safe { Aplikační systém }

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/133/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bicavera 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.
































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak {Aplikační systém: stay•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Ca2+ 1,75 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 104,5 mmol
Glucosum monohydricum
(glucosum anhydricum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 511 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu

2000 ml
2500 ml

stay•safe { Aplikační systém }

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/133/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.







































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabice {Aplikační systém: sleep•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Ca2+ 1,75 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 104,5 mmol
Glucosum monohydricum
(glucosum anhydricum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 511 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu

4x 3000 ml
2x 5000 ml

sleep•safe { Aplikační systém }

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/133/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bicavera 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.




































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak {Aplikační systém: sleep•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,
Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Ca2+ 1,75 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 104,5 mmol
Glucosum monohydricum
(glucosum anhydricum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 511 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
roztok pro peritoneální dialýzu

3000 ml
5000 ml

sleep•safe { Aplikační systém }

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/133/04-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.