Avonex

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do 18 let nebyly
dosud zcela stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let
a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě
dávkování u starších pacientů.

Způsob podání

Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit
Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla
vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.

Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou
letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout
ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je
nutno léčbu přerušit.

4.3 Kontraindikace

- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta,
lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.

PřípravekAVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími
depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky 4.3s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že
v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně
informovat svého ošetřujícího lékaře.

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX
Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm,
kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou
antiepileptiky
S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným
se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.

Trombotická mikroangiopatie hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická
purpura hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po
zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově
nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy parézakrevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy schistocyty TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních
nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu výměnu plazmy
Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy
nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující
fokálně segmentální glomerulosklerózu membranoproliferativní glomerulonefritidu byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby
interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém,
proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je
vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.

Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy
a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při
postmarketingovém sledování současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.
Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek
jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými
přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.

Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo
arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného
zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.

S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých
vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý
krevní obraz, vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních
testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní
obraz a počet krevních destiček.

Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů
mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX
s potenciální redukcí klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby
neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po
dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo
neutralizující protilátky.

Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost
porovnání antigenicity mezi různými přípravky.

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy nekrózy v místě injekce bod 4.8Aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě injekce, je třeba pacienty poučit, aby používali
aseptickou injekční techniku a při každé dávce střídali místa vpichu.

Postup podávání injekcí pacientem samotným je nutné pravidelně kontrolovat, zejména pokud
se vyskytly reakce v místě vpichu. Pokud se u pacienta objeví jakékoli porušení kůže, které
může být doprovázeno otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu injekce, je třeba
pacientovi doporučit, aby se poradil se svým lékařem. Rozhodnutí o tom, zda přerušit léčbu po
výskytu nekrózy v jednom místě, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v léčbě
přípravkem AVONEX poté, co u nich došlo k nekróze v místě vpichu, se vyvarujte podávání
přípravku AVONEX do postižené oblasti, dokud se zcela nezhojí. Pokud se objeví vícečetné
léze, změňte místo podání injekce nebo přerušte léčbu, dokud nedojde ke zhojení.