Amlodipin viatris

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace, nával
horka, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následujícími
frekvencemi:

Velmi časté: (≥ 1 / 10)
Časté: (≥ 1 / 100 až <1 / 10)
Méně časté: (≥ 1 / 1 000 až <1 / 100)
Vzácné: (≥ 1 / 10 000 až <1 / 1 000)
Velmi vzácné: (<1 / 10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukocytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté Deprese, změny nálady
(včetně úzkosti), nespavost
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, závrať, bolest
hlavy (zvláště na začátku
léčby)
Méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, parestezie
Velmi vzácné Hypertonie,
periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha#
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně
diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Arytmie (včetně
bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální
fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Nával horka
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, změna funkce
střev (včetně průjmu či
zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Hepatitida, žloutenka,
zvýšení jaterních enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Alopecie, purpura, změna
barvy kůže, hyperhidróza,
pruritus, vyrážka, exantém,
kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, erythema
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosensitivita
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové
křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest
zad

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Poruchy močení, noční
pomočování, zvýšená
četnost močení
Poruchy reprodukčního systému a choroby
prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti,
snížení tělesné hmotnosti
* nejčastěji odpovídající cholestáze
# byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidové poruchy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek