ZETOVAR (10MG/10MG Tablet) -

Zetovar -

родов: atorvastatin and ezetimibe
Активно вещество: Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
Алтернативи: Zederno, Zoletorv
ATC група: C10BA05 - atorvastatin and ezetimibe
Съдържание на активното вещество: 10MG/10MG, 10MG/20MG, 10MG/40MG, 10MG/80MG
Форми: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zetovar

Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 nebo 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Zetovar 10 mg/10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktosy. Zetovar 10 mg/20 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 170 mg laktosy. Zetovar 10 mg/40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 219 mg laktosy. Zetovar 10 mg/80 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 317 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Zetovar 10 mg/10 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (12,7 mm x 5,1 mm), na jedné straně s vyraženým „1“. Zetovar 10 mg/20 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (14,5 mm x 6,8 mm), na jedné straně s vyraženým „2“. Zetovar 10 mg/40 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (16,4 mm x 6,3 mm), na jedné straně s vyraženým „3“. Zetovar 10 mg/80 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (17,0 mm x 8,0 mm), na jedné straně s vyraženým „4“....Повече ▼

Zetovar

Dávkování Doporučená dávka přípravku Zetovar je jedna tableta denně. Maximální doporučená dávka přípravku Zetovar je 10 mg/80 mg denně. Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zetovar musí v dietě pokračovat. Přípravek Zetovar není vhodný pro počáteční terapii. Zahájení léčby nebo úprava dávky, pokud je to nutné, má být provedena...Повече ▼

Zetovar

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba přípravkem Zetovar je kontraindikována v těhotenství a při kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6). Přípravek Zetovar je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo při nevysvětlených přetrvávajících zvýšeních sérových transamináz...Повече ▼

Zetovar

Přípravek Zetovar je indikován jako přídatná terapie k dietě u dospělých s primární (heterozygotní a homozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, která již byla kontrolována atorvastatinem a ezetimibem podávaným souběžně ve stejné...Повече ▼

Zetovar

Farmakodynamické interakceK potenciálním interakcím s inhibitory HMG-CoA reduktázy může přispívat několik mechanismů. Léčivé přípravky nebo rostlinné přípravky, které inhibují určité enzymy (např. CYP3A4) a/nebo cesty transportérů (např. OATP1B), mohou zvyšovat plazmatické koncentrace atorvastatinu a mohou vést ke zvýšenému riziku myopatie/rabdomyolýzy. Více informací o potenciálních...Повече ▼

Zetovar

Bezpečnost a účinnost přípravku Zetovar u dětí nebyla stanovena (viz bod 5.2). K dispozici nejsou žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce jaterPřípravek Zetovar se u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≥ 7) musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2). Přípravek Zetovar je u pacientů s aktivním onemocněním jater kontraindikován (viz bod 4.3). Pacienti s poruchou...Повече ▼

Zetovar

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat příslušná antikoncepční opatření (viz bod 4.3). TěhotenstvíBěhem těhotenství je přípravek Zetovar kontraindikován (viz bod 4.3). O užívání přípravku Zetovar během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. AtorvastatinBezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. Kontrolované klinické studie atorvastatinu...Повече ▼

Zetovar

Myopatie/rabdomyolýzaV rámci zkušeností s ezetimibem po jeho uvedení na trh byly hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rabdomyolýzy, užívala statin současně s ezetimibem. Rabdomyolýza byla nicméně velmi vzácně hlášena při monoterapii ezetimibem a velmi vzácně při přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že jsou spojeny s vyšším...Повече ▼

Zetovar

Přípravek Zetovar má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je však nutno vzít v potaz, že byla hlášena závrať....Повече ▼

Zetovar

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nelze z dostupných údajů určit). Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek ČetnostAtorvastatin Ezetimib Ezetimib...Повече ▼

Zetovar

Při předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CPK. EzetimibV klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů předávkování;...Повече ▼

Zetovar

Při předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CPK. EzetimibV klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů předávkování;...Повече ▼

Zetovar

Bylo prokázáno, že kombinovaný přípravek Zetovar je bioekvivalentní souběžnému podávání odpovídajících dávek ezetimibu a atorvastatinu v tabletách. Absorpce EzetimibPo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a dochází k rozsáhlé konjugaci na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo během...Повече ▼

Zetovar

srovnatelné. AtorvastatinKoncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů se u žen liší od koncentrací u mužů (ženy: přibližně o 20 % vyšší, pokud jde o Cmax a přibližně o 10 % nižší, pokud jde o AUC). Tyto rozdíly neměly žádný klinický význam, což vede k tomu, že mezi ženami a muži nejsou ohledně účinků na lipidy žádné klinicky významné rozdíly. Polymorfismus SLCO1BAtorvastatinJaterní...Повече ▼

Zetovar

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Uhličitan vápenatý (E170)Mikrokrystalická celulosa (E460)Natrium-lauryl-sulfát (E487) Sodná sůl kroskarmelosy (E468)Povidon K30 (E1201) Hyprolosa Magnesium-stearát (E470b)Polysorbát 80 (E433) 21 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...Повече ▼

Zetovar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zetovar 10 mg/10 mg tablety Zetovar 10 mg/20 mg tabletyZetovar 10 mg/40 mg tablety Zetovar 10 mg/80 mg tabletyezetimib/atorvastatin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg atorvastatinu...Повече ▼

Zetovar

...Повече ▼

Zetovar