ZELIFTAN (6MG/0,4MG ) -

Zeliftan -

родов: tamsulosin and solifenacin
Активно вещество: Solifenacin-sukcinát
Алтернативи: Muscarisan combi, Solifenacin/tamsulosin belupo, Solifenacin/tamsulosin teva, Stiliad, Talumil, Urizia
ATC група: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Съдържание на активното вещество: 6MG/0,4MG
Форми:
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zeliftan

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu a vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Tableta je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, s vyraženým „6 04“ na jedné straně a o průměru...Повече ▼

Zeliftan

Dávkování Dospělí muži, včetně starších lidí Jedna tableta přípravku Zeliftan (6 mg/0,4 mg) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Zeliftan (6 mg/0,4 mg). Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku...Повече ▼

Zeliftan

- Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2). - Pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2). - Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5). - Pacienti se středně těžkým...Повече ▼

Zeliftan

Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....Повече ▼

Zeliftan

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Zeliftan a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů....Повече ▼

Zeliftan

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících. Způsob podáníPřípravek Zeliftan se užívá perorálně. Tableta s řízeným uvolňováním se musí polykat celá a zapíjet vodou, nemá se žvýkat, lámat nebo drtit. 4.3 Kontraindikace - Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...Повече ▼

Zeliftan

Fertilita Vliv přípravku Zeliftan na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace, retrográdní ejakulace a...Повече ▼

Zeliftan

Přípravek Zeliftan má být používán s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin, - rizikem retence moči, - gastrointestinálními obstrukčními poruchami, - rizikem snížení gastrointestinální motility, - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo u těch, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu,...Повече ▼

Zeliftan

Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...Повече ▼

Zeliftan

Shrnutí bezpečnostního profilu Přípravek Zeliftan může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace solifenacin-sukcinátu (6 mg) a tamsulosin-hydrochloridu (0,4 mg) bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha,...Повече ▼

Zeliftan

Příznaky Předávkování kombinace solifenacinu a tamsulosinu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin-hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím účinkem....Повече ▼

Zeliftan

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté α-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA Mechanismus účinku Přípravek Zeliftan je kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující dvě léčivé látky, solifenacin a tamsulosin. Tyto léky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených s benigní...Повече ▼

Zeliftan

Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochloridNíže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných tablet solifenacinu a tamsulosinu...Повече ▼

Zeliftan

Se solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání,...Повече ▼

Zeliftan

6.1 Seznam pomocných látek Vrstva tamsulosinu – vrstva s řízeným uvolňovánímMikrokrystalická celulóza (E460)Makrogol s vysokou molekulovou hmotnostíKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Butylhydroxytoluen (E321) Vrstva solifenacinu – vrstva s okamžitým uvolňovánímHydrogenfosforečnan vápenatý (E341)Mikrokrystalická celulóza (E460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý...Повече ▼

Zeliftan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňovánímsolifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu (což odpovídá 4,5 mg solifenacinu) a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu (což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...Повече ▼

Zeliftan

...Повече ▼

Zeliftan