XOLAIR (75MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Xolair -

родов: omalizumab
Активно вещество: Omalizumab
Алтернативи:
ATC група: R03DX05 - omalizumab
Съдържание на активното вещество: 150MG, 75MG
Форми: Powder and solvent for solution for injection, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xolair

Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg. Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml). *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý...Повече ▼

Xolair

Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické rinosinusitidy s nosními polypy. Dávkování Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu u těchto onemocnění se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml),...Повече ▼

Xolair

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Xolair

Alergické astma Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let). Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE (imunoglobulinem E) (viz bod 4.2). Dospělí a dospívající (12 let a starší)Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem,...Повече ▼

Xolair

Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE. (viz bod 4.4). Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly...Повече ▼

Xolair

Bezpečnost a účinnost Xolairu u alergického astmatu u pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Bezpečnost a účinnost Xolairu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Pouze pro subkutánní podání. Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně. Dávky větší než 150 mg (Tabulka...Повече ▼

Xolair

Těhotenství Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 – 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu. Prospektivně zaměřený těhotenský registr (studie EXPECT) u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence...Повече ▼

Xolair

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus. Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci...Повече ▼

Xolair

Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Xolair

Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Souhrn bezpečnostního profiluBěhem klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let s alergickým astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji...Повече ▼

Xolair

Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky. Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt...Повече ▼

Xolair

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky...Повече ▼

Xolair

Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, jakož i u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy. Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto pacientských populací podobné. Studie 1 / Placebo (N=66) Studie 1 / Omalizumab (N=72) Studie 1 / Placebo (N=66) Studie 1 / Omalizumab (N=72) Studie 2 / Placebo...Повече ▼

Xolair

Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na jejich i lidský IgE s podobnou afinitou. U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná komplementem. Nevyskytl...Повече ▼

Xolair

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána...Повече ▼

Xolair

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána...Повече ▼

Xolair

...Повече ▼

Xolair