XENLETA (600MG Film-coated tablet) -

Xenleta -

родов: lefamulin
Активно вещество: Lefamulin-acetát
Алтернативи:
ATC група: J01XX12 - lefamulin
Съдържание на активното вещество: 150MG, 600MG
Форми: Concentrate and solvent for solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xenleta

Jedna tableta obsahuje lefamulini acetas odpovídající lefamulinum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá, oválná, potahovaná tableta s černě vytištěným nápisem „LEF 600“ na jedné straně....Повече ▼

Xenleta

Dávkování Doporučené dávkování přípravku Xenleta je uvedeno v tabulce 1. Pacienti mohou být dle svého klinického stavu léčeni po celou dobu perorálně podávaným lefamulinem. Pacienti, u kterých je zahájena léčba intravenózní cestou pro infuzní roztok Xenleta Tabulka 1: Dávkování přípravku Xenleta Dávkování Doba trvání léčbyPouze perorální podání lefamulinu: 600mg tableta přípravku...Повече ▼

Xenleta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na kteroukoli jinou látku, která patří do skupiny pleuromutilinů. Souběžné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A rifampicin4.5 Souběžné podávání se substráty CYP3A antidepresivaSouběžné podávání s léčivými přípravky, které prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika...Повече ▼

Xenleta

Přípravek Xenleta je přípravek určený k léčbě komunitní pneumonie u dospělých, je-li nasazení antibakteriálních přípravků běžně doporučovaných pro počáteční léčbu komunitní pneumonie považováno za nevhodné nebo pokud tyto přípravky selhaly Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků....Повече ▼

Xenleta

Farmakodynamické interakce Souběžné podávání lefamulinu s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT, je kontraindikováno Farmakokinetické interakce Účinky jiných přípravků na lefamulin Používání se středně silnými a silnými induktory CYP3A/P-gpLéčivé přípravky, které jsou středně silné nebo silné induktory CYP3A tečkovaná [Hypericum perforatum],...Повече ▼

Xenleta

Bezpečnost a účinnost lefamulinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podáníTablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Xenleta je třeba užívat nalačno. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na kteroukoli...Повече ▼

Xenleta

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pomocí přípravku Xenleta používat účinná antikoncepční opatření. Ženy užívající perorální kontraceptiva mají používat bariérovou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání lefamulinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly zvýšený výskyt narození mrtvého plodu Studie na zvířatech...Повече ▼

Xenleta

Prodloužení intervalu QTc a potenciální klinické stavy související s prodloužením intervalu QTc Neklinické a klinické studie s lefamulinem zjistily změny v srdeční elektrofyziologii. V klinických studiích u pacientů s komunitní pneumonií byla průměrná hodnota změny QTcF od zahájení studie až do třetího až čtvrtého dne 11,4 milisekundy. Prodloužení QTcF po zahájení studie na více než 30...Повече ▼

Xenleta

Přípravek Xenleta nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Xenleta

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji vykazované nežádoucí účinky jsou průjem hladiny jaterních enzymů Gastrointestinální poruchy byly spojeny převážně s perorální formou lefamulinu a vedly k přerušení léčby v méně než 1 % případů. Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je fibrilace síní Tabulkový přehled nežádoucích účinků Na základě sdílených dat...Повече ▼

Xenleta

Nejvyšší jednorázové dávky lefamulinu podávané perorálně při klinických studiích činily 750 mg u zdravých jedinců, u nichž nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům. Interval QT se může prodloužit při zvýšené expozici lefamulinu. Léčba předávkování lefamulinem má spočívat v observaci a v obecných podpůrných opatřeních. Hemodialýzou nelze lefamulin účinně odstranit...Повече ▼

Xenleta

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny, ATC kód: J01XX12. 10 Mechanismus účinku Lefamulin je antibakteriální přípravek ze skupiny pleuromutilinů. Inhibuje syntézu bakteriálních proteinů interakcí s místy A a P centra peptidyl-transferázy v centrální části domény V 23S rRNA ribozomální podjednotky 50S a brání správnému umístění tRNA. ...Повече ▼

Xenleta

Absorpce Po perorálním podání 600mg tablety s okamžitým uvolňováním byla perorální biologická dostupnost lefamulinu po podání nalačno 25,8 %. Expozice v první den získané v případě intravenózního podání 150 mg lefamulinu. Současné podání vysokokalorické snídaně s vysokým obsahem tuku s jednorázovou dávkou 600 mg lefamulinu biologickou dostupnost Distribuce Lefamulin se ve střední až...Повече ▼

Xenleta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...Повече ▼

Xenleta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mannitol povidon K mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek hlinitý lak indigokarmínu Potisk tablety šelak černý oxid železitý propylenglykol 6.2 Inkompatibility 14 Neuplatňuje se. 6.3 Doba...Повече ▼

Xenleta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mannitol povidon K mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek hlinitý lak indigokarmínu Potisk tablety šelak černý oxid železitý propylenglykol 6.2 Inkompatibility 14 Neuplatňuje se. 6.3 Doba...Повече ▼

Xenleta

...Повече ▼

Xenleta