XAGRID (0,5MG Capsule, hard) -

Xagrid -

родов: anagrelide
Активно вещество: Anagrelid-hydrochlorid
Алтернативи: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin
ATC група: L01XX35 - anagrelide
Съдържание на активното вещество: 0,5MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xagrid

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5mg Pomocná látka/Pomocné látkyse známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Tvrdátobolka.Neprůhledné bílé tvrdé tobolky spotiskem...Повече ▼

Xagrid

Léčbu přípravkem Xagrid mázahájit klinický pracovník, který má zkušenosti sléčbou esenciální trombocytemie.DávkováníDoporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách Počáteční dávka mábýt zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší...Повече ▼

Xagrid

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.Pacienti se středně těžkounebo těžkouporuchou funkce jater.Pacienti se středně těžkounebo těžkouporuchoufunkceledvin...Повече ▼

Xagrid

Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií trombocytů na přijatelnou úroveň.Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několikznásledujících kritérií:věk nad 60 let nebopočet trombocytů >1000 x 109/l neboanamnéza trombohemoragických...Повече ▼

Xagrid

Uskutečnilyse omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.Účinky jiných léčivých látek na anagrelidStudie interakcí in vivoučlověkaprokázaly, že digoxin awarfarin neovlivňujífarmakokinetické vlastnosti anagrelidu.Inhibitory CYP1AAnagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2 je inhibován...Повече ▼

Xagrid

Bezpečnost a účinnostanagreliduu dětí nebyly dosud stanoveny.Zkušenosti spodáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid mábýt u této skupiny pacientů podáván sopatrností.Vzhledem knedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohlamít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie vpřípadě nejistoty má být...Повече ▼

Xagrid

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí běhemléčby anagrelidem používatvhodnou antikoncepci.TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávání přípravkuXagrid vtěhotenstvínedoporučuje.Pokud bude anagrelid užíván vtěhotenství,nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem...Повече ▼

Xagrid

Porucha funkcejatePřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů smírnou poruchou funkcejater majíbýt nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz Porucha funkceledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů sporuchou funkceledvin majíbýt nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizikaRiziko trombózyJe třeba se...Повече ▼

Xagrid

...Повече ▼

Xagrid

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid vprůměrné dávce 2mg/den. Vrámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.Vpozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid...Повече ▼

Xagrid

Po uvedení přípravku na trh bylyzaznamenánypřípadyúmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyššíchdávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a vněkterých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést kpoklesu krevního...Повече ▼

Xagrid

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XXMechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytůvkrvi, není znám.Ve studii sbuněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 aFOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což vkonečném důsledkuvedloke snížené produkci trombocytů.In vitrostudie tvorby megakaryocytů u člověkastanovily,...Повече ▼

Xagrid

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověkaabsorbuje minimálně 70% zgastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podávánna lačno, se nejvyšší hladina vplasmě dostavuje přibližně po 1hodině od podání.Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmaxanagrelidu o 14%, ale AUC se zvyšuje o 20%. Potrava taktéž snížila Cmaxúčinného...Повече ▼

Xagrid

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Neuplatňuje se.PŘÍLOHA IIIOZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACEA. OZNAČENÍ NA OBALUÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM...Повече ▼

Xagrid

6.1Seznam pomocných látekTobolka obsahujePovidon Monohydrát laktózyMikrokrystalickou celulózu Magnesium-stearátPotah tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakKoncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníVysokodenzitní...Повече ▼

Xagrid

6.1Seznam pomocných látekTobolka obsahujePovidon Monohydrát laktózyMikrokrystalickou celulózu Magnesium-stearátPotah tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakKoncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníVysokodenzitní...Повече ▼

Xagrid

...Повече ▼

Xagrid