VONCENTO (500IU FVIII/1200IU VWF Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Voncento -

родов: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Активно вещество: LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Алтернативи: Fanhdi, Haemate p, Immunate stim plus 1000 iu fviii/750 iu vwf, Immunate stim plus 250 iu fviii/190 iu vwf, Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf, Wilate, Wilate 1000, Wilate 500
ATC група: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Съдържание на активното вещество: 1000IU FVIII/2400IU VWF, 250IU FVIII/600IU VWF, 500IU FVIII/1200IU VWF
Форми: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voncento

Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvičkaspráškem obsahujenominálně:- factor VIII coagulationis humanus 250 IU* - factor von Willebrand humanus600 IU*** Po rekonstituci v5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.Voncento 500IU FVIII/1200IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička spráškemobsahuje nominálně:- factor VIII coagulationis humanus 500IU* - factor von Willebrand humanus1200IU*** Po rekonstituci v10ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.Voncento 500IU FVIII/1200IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička spráškem obsahuje nominálně:- factor VIII coagulationis humanus 500IU* - factor von Willebrand humanus1200IU*** Po rekonstituci v5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 100IU/ml FVIII a 240IU/ml VWF.Voncento 1000IU FVIII/2400IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička spráškem obsahuje nominálně:- factor VIII coagulationis humanus 1000IU* - factor von Willebrand humanus2400IU*** Po rekonstituci v 10ml vody pro injekci roztok obsahuje 100IU/ml FVIII a 240IU/ml VWF.Pomocná látka se známým účinkem:Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l Úplný seznampomocných látek viz bod 6._________________________________________* Účinnost FVIII Pharmacopoeia chromogenic assay. Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.** vyrobeno zplazmy lidských dárců *** VWF aktivita se stanovuje pomocí stadardu WHO pro VWF. Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.Bílý prášek ačiré, bezbarvé rozpouštědlo...Повече ▼

Voncento

Léčba VWD ahemofilie A semá provádětpod dohledemlékaře, který má zkušenosti s léčbou poruchhemostázy.Rozhodnutío využitípřípravku u domácíléčbypři krvácení u pacientů sVWDas hemofiliíAmá být provedenoošetřujícímlékařem, kterýzajistíodpovídajícívyškolení v podávánípřípravku atoto podávání kontrolujevpravidelných intervalech.Poměr meziFVIII:C aVWF:RCovinjekční lahvičce jepřibližně1:2,Monitorování...Повече ▼

Voncento

Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1....Повече ▼

Voncento

...Повече ▼

Voncento

...Повече ▼

Voncento

Dávkování uhemofilie Audětí a dospívajícíchve věku ˂18 letje založeno na tělesné hmotnosti, aproto pro nějplatístejná doporučeníjako u dospělých.Vněkterých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky. Frekvencepodávánímábýtv každém jednotlivémpřípaděvždy zaměřenána klinickou účinnost.Vsoučasné dobědostupné údajejsou popsány v bodech4.8 a 5.StaršípacientiUstaršíchpacientůnenípotřebnážádnáúprava...Повече ▼

Voncento

Spřípravkem Voncento se neprovádělyreprodukčnístudie nazvířatech.von Willebrandova chorobaZkušenosti s léčboutěhotnýchnebo kojících žennejsou k dispozici. Přípravek Voncentomábýt podávántěhotnýmnebokojícímženám s deficitemVWFpouze tehdy, pokudjejasně indikován, přičemž je nutno brát vúvahu, žeporodpředstavujezvýšenérizikokrvácivých příhodu těchto pacientek.Hemofilie AVzhledemkevzácnémuvýskytu...Повече ▼

Voncento

SledovatelnostDůrazně se doporučujezaznamenat název a číslo šaržepři každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby seudrželzáznam o propojení mezi pacientem a šaržíléčivého přípravku.HypersenzitivitaJsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznakyhypersenzitivity,pacienti majíbýt poučeni, abyokamžitě přerušili používáníléčivého přípravkua kontaktovalisvého...Повече ▼

Voncento

Voncentonemá žádný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Voncento

Souhrnbezpečnostního profiluNásledující nežádoucíúčinkyse mohou vyskytnoutběhem léčby přípravkemVoncento: hypersenzitivitaneboalergické reakce,tromboembolické příhody, pyrexie, bolest hlavy, dysgeuzieaabnormální hladinytestů jaterníchfunkcí.Navícse mohouu pacientůvyvinoutinhibitoryFVIIIaVWF.Seznamnežádoucích účinkův tabulceTabulka uvedená níže jepodle klasifikaceorgánových systémůMedDRA.Frekvencebyly...Повече ▼

Voncento

Pětpřípadůpředávkováníbylohlášeno zklinických studií. Žádnénežádoucíúčinkynebyly spojené s těmito hlášeními.Riziko trombózy nelzev případěvysokého předávkovánívyloučit, zejménaupacientů...Повече ▼

Voncento

Farmakoterapeutická skupina:antihemoragikum: koagulační faktory, von Willebrandův faktor akoagulační faktor VIIIvkombinaci.ATC kód: B02BDvon Willebrandova chorobaExogenněpodávaný VWF vyrobený zlidsképlazmy působístejně jako endogenníVWF.PodáváníVWF umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují upacientůs deficitemVWF VWF obnovuje adhezitrombocytůna cévnísubendotel v místěporanění...Повече ▼

Voncento

von Willebrandova choroba Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncentobylyhodnocenyupacientů sVWD ve stavu, kdy nedocházelo ke krvácení.Na základěfarmakokinetickéstudie s 12pacienty≥12 let sVWD, byly pozoroványnásledujícífarmakokinetickécharakteristiky proVWF:RCo,VWF:Ag,VWF:CBa FVIII:C:VWF:RCoVWF:AgVWF:CBFVIII:CParametrNmediánRozsahNmedián RozsahNmedián RozsahNmedián RozsahPřírůstkovárecovery120,0170,012-0,021...Повече ▼

Voncento

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek vsouladu spožadavky uvedenými vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněnémna...Повече ▼

Voncento

6.1Seznampomocných látekPrášekChlorid vápenatýLidský albuminChlorid sodnýNatrium-citrátSacharózaTrometamolRozpouštědloVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky, ředícími roztokya rozpouštědlysvýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě6.6.3Dobapoužitelnosti3roky.Chemická a fyzikální stabilita...Повече ▼

Voncento

6.1Seznampomocných látekPrášekChlorid vápenatýLidský albuminChlorid sodnýNatrium-citrátSacharózaTrometamolRozpouštědloVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky, ředícími roztokya rozpouštědlysvýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě6.6.3Dobapoužitelnosti3roky.Chemická a fyzikální stabilita...Повече ▼

Voncento

...Повече ▼

Voncento