VEREX (5MG Film-coated tablet) -

Verex -

родов: ambrisentan
Активно вещество: Ambrisentan
Алтернативи: Ambrisentan accord, Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Ambrisentan zentiva, Volibris
ATC група: C02KX02 - ambrisentan
Съдържание на активното вещество: 10MG, 5MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verex

Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje 45,13 mg laktosy, 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a 0,022 mg červeně Allura AC (E129). Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje 90,25 mg laktosy, 0,21 mg sójového lecithinu (E322) a 0,405 mg červeně Allura AC (E129) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Verex 5 mg: Světle růžové, čtvercové, konvexní potahované tablety s vyraženým "5" na jedné straně a hladké na straně druhé, o šířce/délce přibližně 5,9 mm. Verex 10 mg: Růžové, obdélníkové, oboustranně konvexní potahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a hladké na straně druhé, o délce přibližně 11,1 mm a šířce přibližně 5,6...Повече ▼

Verex

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPři užívání v kombinaci s tadalafilem má být ambrisentan titrován do dávky...Повече ▼

Verex

- Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Těhotenství (viz bod 4.6). - Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...Повече ▼

Verex

Verex je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně....Повече ▼

Verex

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků....Повече ▼

Verex

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podání Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli...Повече ▼

Verex

Ženy ve fertilním věku Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby přípravkem Verex se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. Těhotenství Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován...Повече ▼

Verex

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol)....Повече ▼

Verex

Ambrisentan má mírný vliv nebo středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, asténie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením...Повече ▼

Verex

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1200 pacienty s PAH (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže. Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií (ARIES-E...Повече ▼

Verex

U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den. U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučné dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...Повече ▼

Verex

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. • Ambrisentan je silný/ účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce...Повече ▼

Verex

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání....Повече ▼

Verex

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání byly u hlodavců...Повече ▼

Verex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Červeň Allura AC (E129)Sójový lecithin (E322) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...Повече ▼

Verex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Verex 5 mg potahované tabletyVerex 10 mg potahované tablety ambrisentanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a červeň Allura AC (E129). Další informace viz příbalová...Повече ▼

Verex

...Повече ▼

Verex