TRUXIMA (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Truxima -

родов:
Активно вещество: Rituximab
Алтернативи: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 100MG, 500MG
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |2X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Truxima

Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg. Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Ú plný seznam pomocných látek viz bod...Повече ▼

Truxima

Rituximab má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci Premedikace a profylaktické medikace Před každým podáním rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin. U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou...Повече ▼

Truxima

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému. Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris...Повече ▼

Truxima

Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy Přípravek Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Truxima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají...Повече ▼

Truxima

V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem. U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu. U pacientů s revmatoidní artritidou...Повече ▼

Truxima

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí rituximabu intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí rituximabu lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg. Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem...Повече ▼

Truxima

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody. Těhotenství Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání...Повече ▼

Truxima

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Všem pacientům léčeným rituximabem z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní...Повече ▼

Truxima

Rituximab nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Truxima

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie u dospělých pacientů Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a poregistračního sledování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii léčbě Nejčastěji pozorovanými...Повече ▼

Truxima

Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního rituximabu. Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u člověka je 5000 mg lymfocytární leukemií. Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály. U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, musí být okamžitě přerušena infuze a musí...Повече ▼

Truxima

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FA Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých...Повече ▼

Truxima

Nehodgkinské lymfomy u dospělých pacientů Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2clearance objemem Odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných...Повече ▼

Truxima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Truxima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Truxima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Truxima

...Повече ▼

Truxima