TRULICITY (1,5MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Trulicity -

родов: dulaglutide
Активно вещество: Dulaglutid
Алтернативи:
ATC група: A10BJ05 - dulaglutide
Съдържание на активното вещество: 0,75MG, 1,5MG, 3MG, 4,5MG
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |2X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trulicity

Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 3 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 4,5 mg v 0,5 ml roztoku. *vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....Повече ▼

Trulicity

Dávkování Dospělí Monoterapie Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně. Přídatná kombinační terapie Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně. V případě potřeby, • dávka 1,5 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 3 mg jednou týdně. • dávka 3 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 4,5 mg jednou týdně. Maximální dávka je 4,5 mg jednou týdně. Pediatrická populace...Повече ▼

Trulicity

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Trulicity

Diabetes mellitus 2.typu Přípravek Trulicity je indikován k léčbě pacientů ve věku 10 let a starších s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídatná léčba k dietě a cvičení • v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací • jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu....Повече ▼

Trulicity

Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Ve farmakologických klinických studiích popsaných níže, neměl dulaglutid v dávkách do 1,5 mg vliv na absorbci testovaných perorálně podávaných léčivých přípravků v klinicky relevantní míře. Pomocí farmakokinetických simulačních modelů predikována...Повече ▼

Trulicity

Počáteční dávka pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1,5 mg jednou týdně po nejméně 4 týdnech. Maximální dávka je 1,5 mg jednou týdně. Kombinovaná terapie Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána....Повече ▼

Trulicity

Těhotenství Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit. Dulaglutid se během kojení nemá užívat. Fertilita Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka...Повече ▼

Trulicity

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetes 1. typu a diabetická ketoacidóza Dulaglutid by neměli používat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Dulaglutid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu...Повече ▼

Trulicity

Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii....Повече ▼

Trulicity

Shrnutí bezpečnostního profilu V ukončených studiích fáze 2 a počátečních registračních studiích fáze 3, které se týkaly dulaglutigu 0,75 mg a 1,5 mg, užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující...Повече ▼

Trulicity

Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii. V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta....Повече ▼

Trulicity

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód: A10BJ Mechanismus účinku Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce humánního imunoglobulinu...Повече ▼

Trulicity

Absorpce Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v plazmě za 48 hodin. Průměrné maximální 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu. Ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy od 2 do 4 týdnů při podávání dulaglutidu dulaglutidu biologická dostupnost dulaglutidu...Повече ▼

Trulicity

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Trulicity

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Kyselina citronová MannitolPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl...Повече ▼

Trulicity

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Kyselina citronová MannitolPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl...Повече ▼

Trulicity

...Повече ▼

Trulicity