TRESIBA (100U/ML Solution for injection) -

Tresiba -

родов: insulin degludec
Активно вещество: INSULIN DEGLUDEK
Алтернативи:
ATC група: A10AE06 - insulin degludec
Съдържание на активното вещество: 100U/ML, 200U/ML
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in cartridge
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 5X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tresiba

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek 3,66 mg Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku. ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 200 jednotek 7,32 mg Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceJedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek 3,66 mg *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruInjekční roztok Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruInjekční roztok Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceInjekční roztok Čirý bezbarvý roztok s neutrálním...Повече ▼

Tresiba

Dávkování Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu. Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna inzulinu glargin U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními...Повече ▼

Tresiba

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Tresiba

Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...Повече ▼

Tresiba

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. Následující látky mohou snížit potřebu inzulinuPerorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a sulfonamidy. Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinuPerorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy,...Повече ▼

Tresiba

S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti. Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie Způsob podáníPouze subkutánní podání. Přípravek...Повече ▼

Tresiba

TěhotenstvíPoužití přípravku Tresiba u těhotných žen s diabetem bylo zkoumáno v intervenčním klinickém hodnocení těhotných žen fetální/neonatální toxicitu. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem. Léčbu přípravkem Tresiba lze během těhotenství zvážit, pokud je to klinicky nutné....Повече ▼

Tresiba

HypoglykemieVynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie. Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy terapiipatřičně...Повече ▼

Tresiba

Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak...Повече ▼

Tresiba

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže Seznam nežádoucích účinků v tabulceNežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté Třída...Повече ▼

Tresiba

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat. Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr. Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru. • Závažné hypoglykemické...Повече ▼

Tresiba

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE06. Mechanismus účinkuInzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin. Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu...Повече ▼

Tresiba

AbsorpcePo subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni. Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu. Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2–3 dnech při denním podávání přípravku Tresiba....Повече ▼

Tresiba

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Tresiba

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Metakresol Fenol Dihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek. Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Tresiba

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Metakresol Fenol Dihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek. Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Tresiba

...Повече ▼

Tresiba