TRACTOCILE (6,75MG/0,9ML Solution for injection) -

Tractocile -

родов: atosiban
Активно вещество: Atosiban-acetát
Алтернативи: Atosiban accord, Atosiban avmc, Atosiban ever pharma, Atosiban pharmidea, Atosiban sun
ATC група: G02CX01 - atosiban
Съдържание на активното вещество: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML
Форми: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,9ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tractocile

Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic...Повече ▼

Tractocile

Dávkování Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku...Повече ▼

Tractocile

Tractocile se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia...Повече ▼

Tractocile

Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence...Повече ▼

Tractocile

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku. Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi atosibanem...Повече ▼

Tractocile

Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Tractocile se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu...Повече ▼

Tractocile

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu, a tak působit proti účinkům tokolytické léčby....Повече ▼

Tractocile

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin. Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé...Повече ▼

Tractocile

Není relevantní....Повече ▼

Tractocile

Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost...Повече ▼

Tractocile

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování....Повече ▼

Tractocile

Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban...Повече ▼

Tractocile

U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze dobu 12 hodin Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h. Průměrný distribuční objem byl 18,3...Повече ▼

Tractocile

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Tractocile

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Tractocile

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Tractocile

...Повече ▼

Tractocile