TOPOTECAN ACCORD (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Topotecan accord -

родов:
Активно вещество: Topotekan-hydrochlorid
Алтернативи: Hycamtin, Potactasol, Topotecan hospira, Topotecan pharmagen
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 1MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topotecan accord

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, žlutý roztok bez viditelných cizích částic. S pH v rozmezí od 1,5 do 2,5 a osmolaritou v rozmezí přibližně 100 až 40 mosm/litr....Повече ▼

Topotecan accord

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). DávkováníPři současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Stránka 2 z Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít...Повече ▼

Topotecan accord

• Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Kojení (viz bod 4.6). • Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100x...Повече ▼

Topotecan accord

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: • nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie. • nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního...Повече ▼

Topotecan accord

Nebyly prováděny žádné in vivo studie farmakokinetické interakce u lidí. Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2). V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy). Při kombinované léčbě...Повече ▼

Topotecan accord

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Topotekan musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6). 4.3 Kontraindikace • Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Kojení (viz bod 4.6). • Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního...Повече ▼

Topotecan accord

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženV preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3). Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození Stránka 5 z plodu, a proto by měly být ženy ve fertilním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako...Повече ▼

Topotecan accord

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2). Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8). Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu....Повече ▼

Topotecan accord

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie....Повече ▼

Topotecan accord

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla predikovatelná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity....Повече ▼

Topotecan accord

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky). Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8). Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese...Повече ▼

Topotecan accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva. ATC kód: L01CE01. Stránka 8 z Mechanismus účinkuCytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy I, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu...Повече ▼

Topotecan accord

DistribucePo intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně jaterního krevního průtoku. Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny. Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje...Повече ▼

Topotecan accord

S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší. Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu. Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována...Повече ▼

Topotecan accord

6.1 Seznam pomocných látek kyselina vinná (E334) kyselina chlorovodíková na úpravu pH (E507) hydroxid sodný na úpravu pH voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky36 měsíců. Naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita...Повече ▼

Topotecan accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna...Повече ▼

Topotecan accord

...Повече ▼

Topotecan accord