TISSEEL ( Solution for sealant) -

Tisseel -

родов: combinations
Активно вещество: LIDSKÝ FIBRINOGEN
Алтернативи: Artiss, Evicel, Raplixa, Tachosil, Tisseel lyo, Veraseal
ATC група: B02BC30 - combinations
Съдържание на активното вещество:
Форми: Solution for sealant
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tisseel

Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg1/mlAprotininum (syntetické) 3000 KIU2/mlPomocné látky se známým účinkemPolysorbát 80 0,6 – 1,9 mg/ml Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum 500 IU3/mlCalcii chloridum dihydricum 40 mol/ml 1, 2 nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu (se syntetickým aprotininem) a 1, 2 nebo 5 ml roztoku thrombinu (s dihydrátem chloridu vápenatého) vytvoří celkový objem 2, 4 nebo 10 ml roztoku fibrinového lepidla připraveného k použití. Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 mlSložka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)Aprotininum (syntetické) 45,5 mg 500 KIU 91 mg 000 KIU 182 mg 000 KIU 455 mg 15 000 KIU Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum 250 IU20 mol 500 IU 40 mol 1000 IU 80 mol 2500 IU 200 mol Přípravek TISSEEL obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztoky pro tkáňové lepidloZmrazené roztoky jsou bezbarvé až bledě žluté, opalescentní. Po rozmrazení jsou bezbarvé až bledě žluté. Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin....Повече ▼

Tisseel

Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. DávkováníMnožství přípravku TISSEEL, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený...Повече ▼

Tisseel

Přípravek TISSEEL samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Přípravek TISSEEL se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody. Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat v případě...Повече ▼

Tisseel

Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné (viz bod 5.1) • k podpoře hemostázy • jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz • k lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů, fixace...Повече ▼

Tisseel

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Viz také...Повече ▼

Tisseel

Bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Způsob podáníEpilezionální podání. Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL ve formě spreje, dodržujte následující doporučení: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). Při minimálně...Повече ▼

Tisseel

Bezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie u zvířat nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti přípravku v souvislosti s oplozením, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. Proto by měl být přípravek podáván těhotným a...Повече ▼

Tisseel

Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu. Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s...Повече ▼

Tisseel

Není relevantní....Повече ▼

Tisseel

U pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, svědění,...Повече ▼

Tisseel

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....Повече ▼

Tisseel

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK Systém adheze fibrinu napodobuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací...Повече ▼

Tisseel

Přípravek TISSEEL se podává výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny. Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny. Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou....Повече ▼

Tisseel

Vzhledem k povaze a způsobu aplikace přípravku (obvykle jednorázově, pouze ve výjimečných případech opakovaná aplikace několika ml) a mechanismu účinku (lokální účinnost bez systémového efektu nebo distribuce do jiných orgánů a tkání) nejsou dostupné předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku TISSEEL, jako je chronická toxicita, kancerogenita, reprodukční...Повече ▼

Tisseel

6.1 Seznam pomocných látek Složka 1: Roztok lepicího proteinu Roztok lidského albuminu Histidin NikotinamidDihydrát natrium citrátu Polysorbát 80 Voda na injekci Složka 2: Roztok thrombinu Roztok lidského albuminu Chlorid sodný Voda na injekci6.2 Inkompatibility Přípravky obsahující oxidovanou celulózu nemají být používány s přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu....Повече ▼

Tisseel

Strana 1 (celkem 7) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TISSEEL Roztoky pro tkáňové lepidlo Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridum dihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK PRIMA systém: komora obsahuje: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml] AST systém: komora obsahuje:...Повече ▼

Tisseel

...Повече ▼

Tisseel